연구보고서
Ⅰ. 배경 및 목적
□ 미국에서는 그동안 윤리적 논란으로 인간 배아줄기세포 연구가 규제되어왔으나, 2013년 1월 연방대법원이 인간 배아줄기세포 연구에 대한 오바마 정부의 재정지원 정책이 합법적인 것으로 판시한 이후에 각 대학과 연구소들이 경쟁적으로 인간 배아줄기세포 연구에 뛰어들고 있고, 2013년에 일본정부도 향후 10년간 유도만능줄기세포(iPS세포) 연구에만 300억엔(3,300억원)을 지원하기로 결정하고, 일본국회 역시 유도만능줄기세포 연구를 지원하기 위한 「재생의료 추진법」을 제정하기로 하는 등 인간 배아줄기세포 연구에 대한 왕성한 지원이 이루어지고 있음
□ 우리나라의 줄기세포·재생의료 기술수준은 세계 상위 10위권으로, 국가적인 투자가 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망되며, 이를 위해서는 선진국의 기술선점을 위한 정책에 대응하고 국내 줄기세포 분야 R&D 투자 확대 및 기술경쟁력 도약을 위한 법·제도적 기반을 조성하는 것이 시급한 상황임
□ 우리 특허법 제32조의 ‘공서양속’의 해석에 따라 사회적 통념에 반하는 발명을 완전히 특허 보호의 대상에서 배제할 경우, 인간 배아를 연구의 출발재료로 하는 기술 및 연구결과물은 특허 보호의 대상이 될 수 없는 문제가 있는데, 이는 건전한 산업 육성의 관점에서 특허보호의 취지에 부합하지 않음
□ 또한, 인간 배아줄기세포 임상시험에 있어서 주요 선진국들과는 달리 줄기세포 관련 임상시험에 관한 별도의 규정이나 지침이 없어 개별 사안마다 국가생명윤리심의위원회 및 식품의약품안전처의 심의를 받아야 하는데, 개별 사안마다 허용 또는 불허에 대한 사회적 논쟁이 있을 수 있으며, 현행법과의 충돌 문제가 야기될 수도 있음
□ 본 연구는 1) 배아줄기세포 연구에 대한 주요국가의 특허법적 보호 현황과 관련 법·제도를 분석하여 국내에서의 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허법적 보호에 있어서 법·제도적 개선방안을 제시하고, 2) 인간 배아줄기세포 연구 현황과 생명윤리 관련 쟁점 파악 및 국내에서의 인간 배아줄기세포에 대한 규제 현황과 문제점 분석을 통하여 인간 배아줄기세포 연구를 활성화하는데 기여할 수 있는 법·제도적 개선방안을 제시하는 것을 목적으로 함
Ⅱ. 주요 내용
□ 인간 배아줄기세포의 연구의 활용 분야 및 연구 동향 분석
- 배아줄기세포의 잠재적 가치 및 이를 이용한 주요 연구 동향과 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용에 있어서의 생명윤리 관련 쟁점 등을 분석함
□ 인간 배아줄기세포의 법적 지위에 관한 이론과 사례 분석
- 체외 배아 및 인체유래물의 민법상 지위, 인체유래물의 물건성(物件性) 관련 국내 이론 및 해외 사례 등을 분석함
□ 인간 배아줄기세포 연구에 대한 주요국가의 특허 보호 현황 분석
- 주요국가에서의 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허 보호에 관한 법과 이론 및 사례 등을 분석함
□ 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용에 대한 규제 현황 분석
- 인간 배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제현황 및 최근 입법 동향 등을 분석함
□ 인간 배아줄기세포의 연구 기반 조성을 위한 법·제도적 개선 방안 제시
- 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허법적 보호 및 인간 배아줄기세포 연구 및 활용에 있어서의 규제에 관한 법·제도적 개선 방안을 제시함
Ⅲ. 기대효과
□ 인간 배아줄기세포 연구의 특허법적 보호에 관한 주요국가의 법·제도 분석자료 및 인간 배아줄기세포 연구에 관한 지침 및 가이드라인 분석자료로 활용될 수 있음
□ 인간 배아줄기세포 연구의 특허법적 보호에 관한 법·제도 개선 및 인간 배아줄기세포 연구의 규제 개선을 위한 기초자료로 활용될 수 있음
제1장 서 론 15
제1절 연구의 목적과 필요성 15
제2절 연구의 내용과 방법 17
제2장 인간 배아줄기세포 연구 및 활용 19
제1절 줄기세포 개관 19
제2절 배아줄기세포의 잠재적 가치 및 이를 이용한 주요 연구 동향 22
제3절 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용과 생명윤리 25
제3장 인간 배아줄기세포의 법적 지위 31
제1절 인체유래물의 법적 지위에 대한 논의 31
제2절 인체유래물의 법적 지위에 관한 법률과 판결의 검토 36
제3절 소 결 46
제4장 인간 배아줄기세포 연구와 특허 보호 47
제1절 미국 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 47
제2절 유럽 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 61
제3절 우리 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 82
제4절 소 결 85
제5장 인간배아줄기세포의 연구 및 활용에 대한 규제 현황과 법·제도적 개선방안 89
제1절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제 현황 89
제2절 인간배아줄기세포의 연구 또는 활용에 대한 최근 입법 및 정책 동향 108
제3절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 관한 법·제도 개선방안 114
제6장 결 론 161
참고문헌 163
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