소수토착인구의 인체유래물에 대한 국제 규범적ㆍ윤리적 대응방안

Abstract

I. 배경 및 목적 ○ 인체유래물이란 “인체로부터 수집하거나 채취한 조직?세포?혈액?체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등”을 의미한다. 최근 의생명과학기술의 발달로 이러한 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 이용한 의학 또는 유전학 연구가 활발히 이루어지고 있다. ○ 우리나라에서 인체유래물을 이용한 연구를 하려면, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 기관생명윤리위원회에 연구계획서를 제출하여 심의를 받아야 하며, 연구 시작 전에 연구대상자에게 연구의 목적, 개인정보의 보호, 인체유래물의 보존, 폐기 및 제공, 동의의 철회, 연구목적의 변경 등에 관한 충분한 설명을 하고 서면동의를 받아야 한다. ○ ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자 ‘개인’이 연구에의 참여에 자발적으로 동의하였고, 인체유래물이 수집된 이후에 개인 식별정보가 모두 삭제되었다고 하더라도, 연구대상자의 혈통, 인종, 성별, 나이, 국적, 민족 등에 따라 특정한 ‘집단’으로 인체유래물을 분류하여 분석한다면, 연구대상자들이 속한 집단 전체에 차별이나 낙인의 위험이 발생할 가능성이 있다. ○ 아직까지 우리나라에서는 특정한 ‘집단’의 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 이용한 연구로, 그 집단 전체의 존엄성이나 자율성을 침해한 사건은 발생하지 않았다. 그러나 최근 임상시험이 증가하고 있으며, 특히 우리나라에 체류하고 있는 외국인을 대상으로 하는 임상시험도 실시되고 있어, 이러한 유형의 사건이 발생할 가능성도 점점 커지고 있다. ○ 국제사회에서는 1990년대 초?중반에 이루어진 소수토착인구를 대상으로 하는 연구를 계기로 특정한 ‘집단’이 이러한 위험에 노출될 수 있다는 사실을 인식하게 되었다. 이러한 연구의 수행 과정에서 ‘개인’의 보호에 초점을 맞춘 기존의 국제사회의 윤리 규범이 ‘집단’의 보호에는 적합하지 않음이 드러났는데, 본 연구는 이에 관한 논의 내용을 검토하여, 우리나라에서의 인체유래물을 이용한 연구에서 ‘집단의 위험에 관한 고려’에 대하여 논의하는 출발점을 마련하고자 하였다.

II. 주요 내용 ○ 국제사회에서는 1947년의 뉘른베르크 강령, 1964년의 헬싱키 선언, 1979년의 벨몬트 보고서에 기초하여 인간을 대상으로 하는 연구에 적용되는 윤리 원칙이 확립되었다. 이러한 국제 지침에 나타난 기본 원칙은 연구대상자의 자발적인 연구 참여 의사에 대한 존중으로, 기관윤리위원회를 설치하여 연구대상자의 충분한 정보에 근거한 동의가 이루어질 수 있는 체계를 마련하도록 하고 있다. ○ 그러나 이러한 윤리 원칙은 연구대상자의 연구 참여로 인하여 영향을 받을 수 있는 특정한 인구 집단, 공동체, 또는 제3자의 의사를 확인하거나 존중하는 절차를 갖추고 있지는 않았는데, 이러한 문제점은 1990년대 중반 미국 정부가 파나마의 과이미 토착 여성과 파푸아뉴기니의 하가하이 토착 남성의 세포계에 특허를 신청한 것이 국제사회에 알려지면서 드러나게 되었다. ○ 이와 동시에, 소수토착인구 집단은 자신들의 DNA를 수집하여 유전적 질병의 원인을 찾으려는 목적으로 진행되었던 국제적인 연구 프로젝트에 강하게 반대하였다. 이러한 반대는 인체유래물에 대한 특허출원으로 발생할 수 있는 경제적 손해에 대한 우려를 넘어서, 이러한 연구로 자신들의 집단 전체가 외부의 차별이나 낙인, 자존감의 손상 등의 위험에 노출되어 있다는 인식에 따른 것이었다. ○ 그 결과, 기존의 인간을 대상으로 하는 연구와는 다른 소수토착인구를 대상으로 하는 연구의 윤리성 확보 방안이 논의되기 시작하였다. 이러한 방안은 크게 세 가지 유형으로 분류되는데, 첫 번째는 소수토착인구 집단의 구성원인 ‘개인’의 권리를 강화하여 소수토착인구 집단을 보호하는 것이고, 두 번째는 ‘국가’가 직접 개입하여 소수토착인구에 관한 연구를 수행하거나 사기업 또는 비영리 연구기관과의 관계에서 소수토착인구의 이해관계를 대변하는 것이다. 세 번째 방안은 소수토착인구 집단에 ‘공동체’로서의 권리를 인정하여, ‘공동체’ 전체에 연구에의 참여 의사를 묻는 절차를 마련하는 것이다. ○ 이러한 세 가지 방안 중 소수토착인구 집단에 ‘공동체’로서의 권리를 인정하는 방안이 가장 많은 연구자들과 소수토착인구 집단의 지지를 받고 있다. 이러한 방안에 대하여 ‘공동체’를 정의하기 어렵다는 점 등이 문제로 지적되고 있으나, 이제까지 발표된 소수토착인구를 대상으로 하는 연구에 관한 여러 국제 지침, 여러 국가의 정책도 모두 이 방안에 기초하고 있다. ○ 국제연합교육과학문화기구(UNESCO)과 국제의학기구협회(CIOMS)는 기존의 의학 또는 유전학 연구에 관한 국제 지침에 특정한 인구 ‘집단’의 고려에 관한 내용을 추가하였다. 세계보건기구(WHO)는 별도의 지침을 발표하여, 소수토착인구를 대상으로 하는 연구의 각 단계에서 연구자에게 요구되는 절차, 연구자와 소수토착인구 사이에 협의하여야 하는 주요 쟁점에 대하여 구체적으로 제시하였다. ○ 소수토착인구를 대상으로 진행되었던 국제적인 연구 프로젝트의 추진 과정에서, 인체유래물 등의 생물자원의 수집, 분석, 결과의 발표 및 이차적인 이용에서 윤리성을 확보하기 위한 연구 프로토콜이 제안되기도 하였고, 소수토착인구 집단이 많이 거주하고 있는 미국, 캐나다, 호주는 국가적 차원에서 이러한 ‘집단’의 자율성과 존엄성을 보장하기 위한 정책을 발표하였다. ○ 일부 소수토착인구 집단은 자신들을 대상으로 하는 의학 또는 유전학 연구에 반대 성명을 발표하는 것에서 더 나아가, 자신들을 대상으로 하는 연구계획서와 연구의 결과를 자체적으로 검토하는 등의 절차에 관한 규정을 제정하기도 하였다. 이러한 규정 중 대표적인 것으로 미국의 ‘나바호족 자치국의 인간 연구에 관한 법(Navajo Nation Human Research Code)’이 있다. ○ 이러한 국제 지침, 국가의 정책 등은 그 규제의 초점과 정도가 다르기는 하지만, 모두 연구 시작 전 연구대상자 개인의 동의 이외에 소수토착인구 ‘집단’과의 협의 또는 집단 전체의 동의를 요구하고 있고, 연구의 설계 단계에서부터 연구 결과의 발표 단계에 이르기까지 연구자와 소수토착인구 집단 사이에 충분한 의사소통을 강조하고 있다. ○ 국제사회에서 소수토착인구 집단에 ‘공동체’로서의 권리를 인정하는 방안에 대한 논의는 단순히 의학 또는 유전학 연구에서 ‘소수토착인구’에 대한 보호에 국한되지 않고, 연구로 인하여 신체적, 심리적, 문화적, 사회적, 경제적 피해를 입을 수 있는 특정한 인구 집단이 있는 경우에까지 확대되어, 이러한 집단의 의사를 존중하고 보호하는 절차 마련의 필요성이 제기되고 있다.

III. 기대효과 ○ 이제까지 우리나라의 인체유래물 등을 이용한 연구에 관한 논의에서 특정한 ‘집단’의 위험은 고려의 대상이 아니었다. 그러나 최근 임상시험의 증가로 특정한 ‘집단’이 외부로부터의 낙인이나 차별의 위험에 노출되는 경우가 발생할 가능성이 높아지고 있는데, 본 연구는 소수토착인구의 인체유래물 등을 이용한 국제 사례를 통하여 우리나라에서도 특정한 ‘집단’에 대한 보호 방안을 마련할 필요성이 있음을 지적하였다. ○ 소수토착인구 집단을 보호하는 방안 중에서 소수토착인구 집단에 ‘공동체’로서의 권리를 인정하는 방안이 가장 많은 지지를 받고 있는데, 이러한 방안을 구체화한 여러 국제기구, 국가, 국제적인 연구 프로젝트, 소수토착인구 집단의 지침, 정책, 규정 등에 대한 검토를 통하여, 본 연구는 특정한 집단의 인체유래물 등을 이용한 연구에 대한 우리나라의 규제 방향에 대한 논의의 기초를 마련하고자 하였다.