신약 특허의 국제적 보호 체계에 관한 연구

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 □ 연구의 배경 ○ 2015년 한미약품이 신약 개발에 성공하는 등 우리나라의 의약산업은 신약개발 및 수출이 가능한 국가로 변화하고 있지만, 고가의약품 및 약품비용에 대한 재정 부담도 문제가 되고 있음. 의약산업을 한국의 미래 성장 동력으로 인식하는 정부와 업계의 비전을 뒷받침 할 수 있는 제도적 연구의 필요성이 대두됨과 동시에, 의약품에 대한 접근권 향상을 위한 강제실시 등의 시장가격 이하로 외국의 신약을 이용할 수 있는 법리의 개발과 정당성을 확보하는 논리 개발도 시급한 상황임 ○ 한미FTA로 특허권자에 대한 보호조치인 통지제도와 허가-특허연계제도가 도입되었음. 그러나 우리나라의 경우 의약산업의 상당한 비중을 제네릭 업자가 점유하고 있음을 고려할 때, 특허권자를 과도하게 보호하는 측면이 강한 위 제도를 보완하는 제네릭 업자의 보호제도 등을 통하여 신약 개발업자와 제네릭 업자의 균형을 모색할 필요가 있음 ○ 기존의 연구가 강제실시 등의 예외를 통해 시장가격 이하로 외국의 신약을 이용할 수 있는 법리의 개발과 정당성에 집중되었다면 본 연구는 한국의 제약회사가 개발하는 신약 특허에 대한 법적 보호를 제공할 수 있는 방안을 함께 제시함으로써 한국의 미래 성장 동력으로 주목을 받고 있는 의약분야의 R&D 활성화 제고를 위한 관련 법제 마련에 있어 기본적인 입법방향을 제시하고자 함 □ 연구의 목적 ○ 본 연구는 우선 한국의 제약회사가 개발하는 신약 특허에 대한 법적 보호를 제공받을 수 있는 국제적 보호 체계를 검토함으로써 의약분야의 R&D 활성화 제고를 위한 관련 법제 마련에 있어서 기본적인 입법방향을 제시하고자 함 ○ 약품 개발 목적이 질병 치료와 건강 향상이라는 관점에서 볼 때, 개발된 치료제에 대한 이용가능성을 제고할 수 있는 의약품 접근권 향상을 위한 국제 규범을 검토한 후 우리나라의 제도를 평가하여 개선방안을 제시하는 것을 궁극적인 목적으로 함 ○ 본 연구는 의약품의 혁신 제고와 의약품접급권 향상을 위한 제도 정비를 위한 개선방안을 모색하고자 함. 우선 의약품의 혁신 제고에 대해서는 허가-특허연계제도를 중심으로 연구·시험 목적 예외 규정, 특허의 존속기간연장 및 자료독점권 제도를 검토함 ○ 의약품특허의 접근권 향상과 강제실시제도 개선을 위한 TRIPS협정의 쟁점 및 TRIPS협정 개정 논의를 분석함으로써 의약품의 접근권 향상과 신약분야의 경쟁력 강화를 위한 제도 정비를 위한 개선방안을 모색함

Ⅱ. 주요 내용 □ 허가-특허 연계제도 ○ 허가-특허 연계제도는 미국 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)이 도입한 혁신적 신약 관련 특허권을 보호하는 조치와 제네릭 의약품의 특허만료 후 조기 시장진입을 촉진하는 제도임 - 한·미 자유무역협정(한미 FTA)의 국내이행을 위하여 허가-특허 연계제도(approval-patent linkage system)가 약사법에 도입되었음. 2012년 3월부터 허가-특허 연계가 시행되고 2015년 3월부터는 특허권자의 요청에 따라 특허기간 내 후발의약품의 시판허가금지 조치가 시행되고 있음 - 이미 판매허가가 난 신약(new drug)에 기대어 복제약(generic drug)의 판매허가를 신청하는 자는 약사법에 따라 신약 개발자(특허권자)에게 동 신청 사실을 통지하여야 하고, 특허권자가 동 통지를 받은 후 일정한 기간 이내에 특허권침해예방청구소송 및 적극적 권리범위확인심판을 제기하는 경우, 식약청의 허가절차는 일정 기간 중지되어야 함 ○ 신약을 개발하기 위해서는 막대한 자본과 시간의 투자가 필요함. 자료독점권은 신약의 시판허가를 얻기 위해 제출되는 임상시험자료(clinical trial data)에 대해서, 허가 이후 소정기간 동안은 다른 업체들이 허가과정에서 함부로 원용하지 못하도록 배타적 지위를 인정함으로써 후발 제네릭 업체의 부당한 무임승차를 방지하고자 하는 취지임 - 신약의 복제약의 경우 안정성과 유효성 입증에 대하여 당해 복제약이 신약과 만찬가지로 인체에 적용가능하다는 생물학적 동등성(bioequivalence) 의 입증만으로 시판허가를 내리는 것이 보편적으로 채택해온 기준임 - 신약 개발보다는 복제약(제네릭의약품) 중심의 우리나라 의약산업의 현실을 고려하고, 허가-특허 연계제도는 사실상 외국 의약특허의 존속기간 연장을 가져올 수 있으므로 개정 약사법의 부정적 효과를 최소화할 필요가 있음 □ 자료독점권 ○ 제네릭 업자 등이 권리자의 동의없이 권리자가 제출한 자료를 원용하는 행위를 금지하는 자료독점권(data exclusivity)과 의약품 허가에 기초한 은 의약품 허가기관이 일정기간 동안 다른 경쟁업체에 특정 의약품에 대한 허가를 내주지 않음으로써 그 의약품 허가권자가 그 의약품에 대한 시장을 독점할 수 있도록 보호해주는 판매독점권(marketing exclusivity)으로 구분될 수 있음 - 의약품 허가에 기초한 판매독점권은 판매독점권의 기초가 되는 의약품 허가를 받기 위하여 제출된 임상시험 데이터를 보호해주는 것에 의하여 실질적으로 달성되는 것이기 때문에 “임상시험 데이터 보호” 또는 “임상시험 데이터 독점권”이라고 불리기도 함 □ 생물의약품과 허가특허연계제도 ○ 우리나라 약사법은 품목허가 절차에서 생물의약품을 생물의약품이 아닌 의약품과 구별하지 않고 있고 현재 약사법에서 시행되고 있는 의약품 특허목록 등재·통지 제도는 생물의약품에도 적용되고 있음 - 생물의약품에 대한 판매제한조치 등이 타당한지 여부에 대하여 이견이 존재함. 한미 FTA 체결 당시 미국은 생물의약품에 Hatch-Waxman 법을 적용하지 않고 있었다거나 현재 미국의 PHS 법(the Public Health Service Act, 소위 BPCIA 법) 에서도 생물의약품에 Hatch-Waxman 법을 적용하지 않는 것으로 볼 때, 한미 FTA상 허가특허연계제도는 생물의약품에 대하여는 소극적으로 접근할 필요가 있음 □ 의약품접근권 향상과 강제실시제도 개선을 위한 WTO/TRIPS협정의 함의 ○ 의약품접근권 향상을 위한 기술개발 및 이전과 관련된 TRIPS협정의 본래 취지는 지재권자의 권리 및 의무가 지재권 사용자의 권리 및 의무와 균형을 이루는 것에 있음 - 의약품 관련 기술의 이전·촉진을 위한 TRIPS협정의 보완 필요성 문제에 대해서 개발도상국은 관련 규정의 개정을 주장하고 있는 반면에 선진국은 지식재산권 보호가 기술개발에 결정적 역할을 하며 TRIPS협정이 기술이전에 관한 제반규정을 포함하고 있음을 들어 협정개정에 소극적인 입장을 표명하고 있음 ○ TRIPS협정체제는 일정한 경우 특허를 제한 할 수 있는 강제실시제도 등의 안전장치를 두고 있어서 각 국가들에게 공중보건을 지킬 수 있는 유연성을 부여하고 있음 - 이론적으로는 TRIPS협정상에는 강제실시를 발동할 수 있는 범위에 제한을 두고 있지 않으며, 동 협정은 “강제실시”라는 용어 대신 “권리자의 승인 없는 기타 사용”(“Other Use Without Authorization of the Right Holder”)이라는 용어를 사용하고 있음 - 그러나 현실적으로는 이들 장치가 제대로 작동되지 않았고 결과적으로 협정이 발효한 이 후 지난 십여 년 동안 많은 개발도상국들이 공중보건과 관련하여 위기상황을 경험함 ○ WTO는 ‘2001년 11월 14일 TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하선언’을 통하여 강제실시의 실효적 보장을 위한 해법을 찾을 것을 명시하고, 2003년 8월 30일 ‘TRIPS협정과 공중보건에 관한 도하선언 제6항에 관한 결정’ 그리고 2005년 ‘TRIPS협정에 대한 제1차 개정’을 단행하여 문제가 되어 왔던 국내실시의 원칙 등에 대한 보완책을 마련함 - 의약품접근권 향상과 의약품특허의 강제실시 등에 대한 국제적인 남북갈등이 심화되고 있으며, 향후 환경 관련 기술의 중요성을 감안하면 국내적으로 동 분야에 대한 강제실시에 대한 법규정의 통일과 운영의 효율성을 제고할 필요가 있음 □ 신약특허 제도의 합리적 개선방안 ○ 의약산업 분야의 혁신을 촉진은 인류의 후생복지와 직결된 것으로서 국제 경쟁력을 가지고 지속적 성장을 이룩해야 한다는 것에 대한 공통의 인식이 존재함. 이를 위해서는 연구개발 활동을 활성화 하고 그 성과를 적절히 보호·활용할 필요가 있음 - 다수의 국내 제약회사들이 어려운 제약환경 속에서도 매년 매출액의 상당 비율을 R&D 투자에 집중하며 신약 개발에 앞장서고 있지만, 상대적으로 자본력과 기술력에 있어 열세한 위치에 있는 국내 의약산업은 투자여력의 한계를 인정할 수밖에 없는 현실 - 따라서 신약개발사업에 대한 과감한 투자와 글로벌아웃소싱이 곤란함을 고려해 볼 때 매우 제한된 자원의 효율적 배분 및 조화와 글로벌 신약 창출 뿐 아니라 개량신약 개발을 통한 경쟁력 확보를 통하여 제네릭 의약품 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 기반 조성이 필요함 - 한미 FTA의 국내이행을 위하여 도입된 의약품 허가-특허 연계제도각 국내 의약산업의 경쟁력을 확보라는 관점에서 제도의 평가 및 개선 방안을 검토하여야 할 것임 ○ 의약품 특허 보호는 신약 개발을 촉진하는 효과가 있는 반면, 의약품 특허의 독점적 지위를 이용한 과도한 약가의 설정으로 인한 저소득자의 의약품 접근 문제를 초래하고 있음 - 특허보호와 혁신의 문제 중심으로 이해하는 기존 논의 프레임에서 벗어나 인권의 시점을 추가하여 지식재산 보호의 유연성과 그러한 사회정책 수단을 통하여 의약품 접근을 실현하는 방안을 모색할 필요가 있음 - 공중보건문제와 강제실시제도에 관한 국제적인 논의는 특허권자의 사익과 공중보건이라는 공익 사이에 균형점을 찾아가는 과정에 해당함 - 의약품 특허에 관한 강제실시는 인간의 생존권 및 건강권과 특허권간의 균형 문제로 볼 수 있기 때문에 인간의 생존과 건강을 넘어서는 가치나 권리는 없다는 점에서 의약품 특허에 대한 강제실시 발동에 대해서는 사고의 전환이 필요함 - 특허권자의 의사에 반하는 실시에 해당하는 강제실시는 제한적 범위 내에서 허용하되 국민의 건강보호라는 공공의 이익을 염두에 두 정책적 고려가 우선되어야 할 것임 - 미국은 특허법에서 별도로 강제실시를 규정하고 있지 않으면서도 대기오염 관련 기술의 활용을 위한 공중보건 및 복지에 관한 법등과 같은 다른 법에서 강제실시와 동일한 효과를 거두는 규정을 두고 있는 사례는 입법론적으로 시사하는 바가 매우 큼

Ⅲ. 기대효과 □ 의약품 특허의 국제적 보호 규범 체계정립 및 관련 법제 개선 ○ TPP협정 등 FTA와 WTO, WHO 및 WIPO 지재권 관련 조약 규범에 대한 대응역량 강화를 통한 국제적인 신뢰를 재고할 수 있을 것으로 예상됨 - 의약, 보건, 지재권 및 통상 실무가 및 전문가들의 다양한 의견을 교류할 수 있는 단초를 제공하고, 학제간 공동연구의욕의 고취 및 그 활용가능성의 증진 ○ 공중보건, 무역 및 지재권 보호의 방향성 제기 및 내용 마련을 위한 기초연구의 강화 ○ 한국의 제약회사가 개발하는 신약 특허에 대한 법적 보호를 제공할 수 방안을 제공함으로써 의약분야의 R&D 활성화 제고를 위한 관련 법제 마련에 있어서 기본적인 입법방향을 제시함으로써 법제도 개선에 기여