미래산업 분야 법제이슈에 관한 연구(Ⅰ)

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 □ “합성생물학”은 이미 존재하는 조직의 DNA를 변형하는 ‘유전자 변형’에서 한 단계 더 나아가 이를 새롭게 디자인하고 구성하는 기술로 의약 분야에서 뿐만 아니라 바이오 에너지 및 바이오 화학의 핵심 기반 기술로 빠르게 성장하고 있음 □ 최근에는 생물학적 부품의 구조 및 기능, 생물 정보, 생물안전성 등과 관련하여 다양한 합성생물학 표준이 제안되고 있는데, 합성생물학은 표준 개발을 통해 ‘디지털 생물제조업’ (digital biomanufacturing)이라는 새로운 제조업으로 성장할 가능성이 크기 때문에 신속한 대응이 필요한 분야임 □ 합성생물학에 대한 적절한 대응을 위해서는 합성생물학이 적용될 수 있는 산업 분야와 합성생물학 관련 표준 개발 현황, 그리고 합성생물학의 보호와 이용에 관한 법규범 등에 관한 연구가 선행되어야 할 것임 □ 이에 본 연구에서는 합성생물학 관련 산업 분야와 표준 개발 현황을 조사·분석하고, 합성생물학 기술의 잠재적인 영향에 관한 논의들을 검토·분석함과 아울러 합성생물학의 잠재적인 위해성 규제에 적용 가능한 법규범과 합성생물학 기술의 보호와 이용에 관한 법규범 등을 검토·분석하여 우리나라 관련 산업에 주는 시사점을 도출하고자 함

Ⅱ. 주요 내용 □ 합성생물학 관련 산업 분야와 표준 개발 현황 분석 ○ 합성생물학 기술이 적용될 수 있는 산업 분야 - 대체 에너지(바이오 연료) 산업, 새로운 의약품 개발 산업, 그 밖에 화학제품, 식품, 화장품, 의류 등 다양한 분야에 합성생물학 기술이 활용될 수 있음 ○ 합성생물학 관련 표준 개발 현황 - 물질적 구성, 기능적 구성, 측정단위 및 데이터 교환 등과 관련한 기술 표준이 개발되고 있음 - 합성생물학을 위한 생물보안 표준이 개발되고 있음 - 생물학적 부품의 사용과 제공에 관한 표준 규범이 개발되고 있음 □ 합성생물학 기술의 잠재적인 위해성 규제에 대한 검토 ○ 합성생물학 기술이 미칠 수 있는 잠재적인 영향에 관한 논의 현황 - 합성생물학 기술이 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용에 미칠 수 있는 긍정적·부정적인 영향에 대해 현재 다양한 논의가 이루어지고 있음 - 합성생물학 기술이 바이오안전성에 미칠 수 있는 영향은 생태계에 미치는 영향, 유전자 흐름에 미치는 영향 및 예측할 수 없는 형질의 출현 등을 중심으로 논의가 이루어지고 있음 ○ 합성생물학 기술의 잠재적인 위해성 규제에 적용 가능한 국제규범 - 「생물다양성에 관한 협약」, 「바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서」, 「세균무기(생물무기) 및 독소무기의 개발·생산 및 비축의 금지와 그 폐기에 관한 협약」, 「위생 및 식물위생 조치의 적용에 관한 협정」 등 □ 합성생물학 기술에 대한 보호 및 이용에 관한 법적 검토 ○ 합성생물학 기술에 대한 지적재산권 보호 - DNA 재조합 기술과 합성생물학 기술에 대한 지적재산권 보호에 대한 비교·분석 ○ 합성생물학의 보호 또는 이용에 적용될 수 있는 국제규범 - 「생물다양성에 관한 협약」, 「나고야 의정서」, 「식량농업식물유전자원에 관한 국제조약」, 「무역 관련 지적재산권에 관한 협정」 등 - BioBrick Public Agreement: BioBrick Contributor Agreement 및 BioBrick User Agreement □ 합성생물학 표준 개발 현황과 합성생물학 기술에 대한 보호 및 이용에 관한 법제 현황이 주는 시사점

Ⅲ. 기대효과 □ 합성생물학 표준 개발 현황에 관한 기초자료 제공 □ 합성생물학 기술의 잠재적인 위해성과 관련 규제 현황에 관한 분석자료 제공 □ 합성생물학 기술에 대한 지적재산권 보호에 관한 분석자료 제공