의약발명의 지식재산 보호동향

Abstract

Abstract 전 세계적인 경기침체에도 불구하고, 제약산업은 최근 인구의 고령화에 따라 향후 가장 유망한 사업으로 주목받고 있다. 2014년 세계 의약품 시장규모는 1200조 원이라고 하는데, 이는 각각 400조 원대에 달하는 휴대전화산업이나 반도체산업을 합한 것보다 더 큰 규모이다. 이와 같은 상황을 반영하듯 미국, 유럽, 일본을 비롯한 선진국들은 의약발명의 범위를 확대하고 보호를 강화함으로써 자국 산업의 경쟁력을 강화하려는 움직임을 보이고 있다. 미국과 일본은 의약품 허가를 받기 위한 유효성･안전성 시험으로 인해 특허발명을 실시할 수 없었던 때에는 5년의 한도에서 특허권의 존속기간을 연장해 준다. 유럽연합은 의약품 허가 등의 이유로 실시할 수 없었던 기간에 대해서 추가보호증명서(SPC)를 부여해 준다. 미국을 제외한 대부분의 나라가 인간을 치료하는 방법발명에 대해서는 특허를 허용하지 않지만 의약용도발명에 대해서는 널리 특허적격성을 인정하고 있다. 그런데 투여용법･용량에 특징이 있는 의약용도발명의 경우에는 치료방법적인 특징을 포함하고 있어서 유럽, 일본 및 우리나라에서 해당발명의 보호와 관련하여 오랜 논란이 있었다. 치료방법발명의 특허성에대해 전통적으로 부정적 입장을 취하던 유럽은 개정 유럽특허조약(EPC 2000)에서 특정의 투여용량･용법을 포함한 제2의약용도발명도 특허로 보호받을 수 있다는 점을 명확히 한 바 있다. 일본 또한 자국의 경쟁력강화를 위해 첨단 의료기술을 특허로 보호해야 한다는 인식하에 투여용량･용법에 특징이 있는 의약발명을 적극적으로 보호하기 시작하였다. 우리나라는 2015. 5. 21. 선고 전원합의체 판결에서 “투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.”고 하였다. 최근 의약발명의 지식재산권 보호와 관련하여 TPP에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국의 탈퇴로 인해 해당 조약의 발효는 불투명해졌지만 중국과 일본의 움직임, 미국의 재협상 가능성 등을 눈여겨보고 다양한 가능성에 대해 미리 대비할 필요가 있다. 의약품과 관련 해서는 특히 제18.48조(불합리한 단축에 대한 특허기간의 조정), 제18.50조(공개되지 않은 시험 또는 그 밖의 데이터 보호), 제18.51조(생물의약품), 제18.54조(보호기간의 변경) 제18.53조(의약품의 판매에 관한 조치)를 눈여겨볼 필요가 있다. TPP 협정 제18.48조가 “불합리한 단축에 대한 특허기간의 조정”을 규정함에 따라 제도운영국가가 증가할 것으로 예상되는 바, 각국의 제도 정비 및 구체적인 연장등록제도 운영 현황에 대해 모티터링할 필요가 있다. 또한, 제18.53조는 비록 완화된 형태이기는 하나 허가-특허 연계제도를 규정 하고 있는바, 향후 협정국들의 국내법 이행에 대해 주목할 필요가 있다. 최대 의약품 시장은 아직까지 단연 미국이지만 중국은 새로운 시장으로 떠오르고 있고, 특히 2017년 3월 중국 식의약품감독국(CFDA)이 수입 의약품 등록에 관한 개정안을 발표함으로써 외국 제약사의 중국 내 진입이 가속화될 전망인바, 중국 시장에 대한 연구와 대책마련도 요구된다.