디지털사회 법제연구(Ⅵ)

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 ▶ 수요자 중심의 E-Health 의료정보전달 및 관리 시스템의 마련 ○ E-Health는 개인에게 최적화된 의료서비스를 설계, 제공, 전달하는 데에 초점을 두고 있으며, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 주요 외국에서는 E-Health 정책을 법적으로 제도화하기 위한 노력을 기울이고 있음. 이에 관한 국내법의 적응 현황을 검토하고 법제 전략을 마련하기 위한 연구가 필요함. ▶ 보건의료정보의 집적과 활용의 필요 ○ 최근 보건의료서비스의 전달에 있어서 인적자원, 물적자원 뿐 아니라 정보자원의 중요성이 강조되고 있으며, 이러한 상황에서 E-Health 정책의 내용에 대한 법적 검토가 필요함. 건강관리, 의료, 임상 등 보건의료서비스 영역에서 유사한 경험적 데이터가 집적된 보건의료정보(보건의료빅데이터)는 중요한 빅데이터로 활용되고 있음. ▶ 집적된 의료정보를 활용을 통한 예방적 관리로 전환 ○ 보건의료빅데이터의 활용은 예방적 의료관리로 전환하는 데 기여함. 고령화 사회에서 예방적 관리를 통해 국가의 질병부담을 완화하는 것은 중요한 정책과제라고 할 것임. ▶ 보건의료정보 활용을 통한 의료전달체계개선의 필요 ○ 국내에서는 의료법상의 규제로 인해 디지털 헬스케어의 개발에 제약이 존재한다는 의견이 있음. 이러한 상황에서 국내에서는 원격의료라는 개념을 설정하고 견해 대립이 있어왔음. 원격의료 관련 의료법 개정안은 제19대 국회에서 두 차례 발의되었으나 국회의 회기 종료로 자동 폐기되었음. 제20대 국회에서 관련 입법안이 정부안으로 발의되어 검토 중임. ○ 원격의료는 E-Health의 제한적인 부분이므로 이에 한정하여 E-Health에 접근하는 것은 시의적절하지 않다고 판단됨. 본 연구는 보건의료행정의 관점에서 E-Health의 도입을 통해 보건의료행정의 목적을 효과적으로 또한 효율적으로 달성하는 방안을 모색하고 국제적으로 조화되면서도 국내 보건의료의 수월성을 높일 수 있는 법적 제도화 방안에 대해 연구함.

Ⅱ. 주요 내용 ▶ 세계보건기구의 규제 동향 파악 ○ 보건의료정보의 필요영역과 활용영역의 생태계는 세계보건기구(WHO: World Health Organization)의 지침과 가이드라인을 참조하고 있음. WHO는 E-Health란 “새로운 통신과학기술을 이용한 건강정보의 상호교환”을 의미한다고 정의한 바 있음. ○ 디지털의료기술은 ICT 기술을 의료기기 및 의료기술에 접목한 것으로서 향후 헬스케어 분야의 성장 동력이 될 것으로 전망됨. ▶ E-Health 법제화 방안의 모색 ○ E-Health 전달체계의 규범적 구조 검토 ○ 국내 관련 법령에 E-Health를 도입하는 법제화 방안 검토 ○ E-Health 체계 구성요소로서 의료정보의 표준화(health data standardization), 인터넷도메인 “E-Health” 정보 제공 관련 거버넌스의 절차적 정당성에 관한 검토 ▶ 주요 외국의 현황 ○ 미국은 민간 부분과 공공 부문을 불문하고 연구 목적으로 활용하기 위하여 식별 가능한 보건의료정보를 이용하는 것을 법률로써 금지하지 않으나 정보주체의 동의가 있는 경우에만 의료정보를 활용할 수 있도록 제한하고 있음. ○ 유럽은 2012년에 ‘E-Health Action Plan 2012-2020’을 수립하고 보건의료법을 개정하여 체계적으로 E-Health 정책을 추진하고 있음. 영국은 중앙정부를 중심으로 하는 E-Health 정책을 보류하고, 지방정부 중심의 E-Health를 실행하기 위한 10개년 계획을 추진 중임. ○ 일본 후생노동성은 ‘정보통신기기를 활용한 진료(원격진료)’에 대한 고시를 제정하여 대면진료를 보완하는 차원에서 의사-환자 간 원격의료를 제한적으로 허용하고 있음. 일본은 이후 3차례 고시를 개정하여 원격진료의 허용 범위를 확대하고 있음. ○ 중국은 이미 B2B 원격의료가 정착되고 있음. ○ 주요 외국은 E-Health 정책의 실행을 규범적으로 제도화하는 단계에 있음. 우리나라는 「보건의료기본법」에 보건의료정보시스템의 관리에 관한 국가의 책무를 규정하고 「의료법」에서 원격의료에 관하여 규정하고 있는데, E-Health 정책의 관점에서 보건의료정보체계의 운영 및 관리, 보건의료정보의 활용 또는 이차적 활용 단계에 대해서는 규정하고 있지 않은바, 이와 관련한 법제를 연구하고 바람직한 입법안을 마련할 필요가 있음.

Ⅲ. 기대효과 ○ 디지털 신기술을 응용하여 미래 고령사회에 대비할 수 있는 E-Health 시스템을 구현할 수 있는 제도적 기반을 마련함. ○ 세계보건기구(WHO)가 추진하는 E-Health 제도에 대하여 살펴보고 국제사회에서 E-Health 제도를 규범적으로 제도화하는 과정을 분석함. ○ 융합과학기술적 특성을 가지는 E-Health 시스템의 제도화를 위하여 의료법 및 의료기기법 등 관련 국내법제와의 조화로운 적응 방안을 모색함. ○ E-Health의 육성 및 관련 연구의 체계적 지원을 위한 입법정책적 방안을 제시함으로써 미래 인구변화에 대비한 융합기반 기술의 발전에 기여함.