식품·의약품 안전 관련법제 개선방안

Abstract

최근 환경오염, 농약사용의 증가, WHO 체제 하에서 국가간 교역의 증가에 따라 식품․의약품 안전관리를 둘러싼 국내외 환경이 급속하게 변화하고 있고, 바이오산업의 발달로 유전자재조합식품(Genetically Modified Organism)의 등장, 생물학적 제제(製劑)의 증가, 이로 인한 잠재적 위해물질의 증가로 식품․의약품 안전사고가 빈번하게 발생하여 국민의 안전한 삶이 위협을 받고 있다. 그런데 식품․의약품 관련법령 및 행정기관이 다수로 분산되어 있어 식품․의약품 안전사고의 사전예방과 사후대응이 일관되고 체계적으로 이루어지고 있지 않아 국민의 식품․의약품 행정에 대한 불신이 팽배해 있다. 또한 식품․의약품 관련 각종 표시제도, 허가제도, 사후안전관리제도 등의 국제적인 기준에의 정합성 확보 역시 요원하고, 이 또한 국민의 식품․의약품행정에 대한 불신의 한 요인이 되고 있다. 이 보고서는 이러한 문제점 인식을 바탕으로 우리나라의 식품․의약품 안전 관련법제의 현황 및 문제점, 외국 법제의 현황을 분석함으로써 우리나라 식품․의약품안전 관련법제를 체계적․선진적으로 정비하고자 한다. 이를 통하여 i) 식품․의약품안전 사고의 사전예방․사후안전관리를 도모하고, ii) 국민들이 안심하고 식품․의약품을 이용할 수 있는 기반을 구축하며, iii) 더 나아가 식품․의약품행정의 신뢰성 확보에 이바지하는 것을 목적으로 한다. 위와 같은 연구의 목적에 따라 이 보고서는 다음과 같이 구성한다. 제2장에서는 우리나라의 식품․의약품 안전 관련법제의 현황 및 문제점을 분석했다. 먼저 식품안전 관련법제를 i) 식품안전 관련법․조직 체계, ii) 식품의 정의, iii) 식품안전사고에 대한 적절한 대응과 관련하여 법제화된 위해분석제도, iv) 종래의 위생관리 중심의 식품안전관리체계의 한계에 대응하기 위하여 최근 법제화된 위해요소중점관리기준제도(Hazard Analysis Critical Control Points), v) 식품안전사고에 대한 사전적 예방 및 소비자에 대한 알권리 보장의 일환으로 정비되고 있는 각종 식품표시제도, vi) WHO 체제 하에서의 국가간 교역 증가로 인하여 문제화되고 있는 수입식품 검사제도의 순서로 분석했다. 다음으로 의약품안전 관련법제를 시판전 안전관리수단으로서의 의약품 허가제도와 시판후 안전관리수단으로서의 시판후 조사제도, 즉 i) 신약 재심사제도, ii) 의약품 재평가제도, iii) 의약품 안전성 정보 수집보고제도로 나누어 그 현황 및 문제점을 분석했다. 분석에 앞서 의약품 안전관리의 필요성, 의약품의 정의 및 분류, 의약품안전관리 조직 체계 등에 대해서 살펴보았다. 제3장에서는 외국의 식품․의약품 안전 관련법제의 현황을 검토 및 분석했다. 먼저 우리나라의 식품․의약품 법체계와 유사한 법체계를 가지고 있는 일본의 식품․의약품 안전 관련법제의 개혁 배경, 현황을 분석한 뒤, 우리 법제에의 시사점을 도출했다. 다음으로 특히 우리나라의 식품의약품안전 조직 체계의 모델이라 할 수 있는 미국의 식품․의약품 안전 관련법제 현황을 분석하고, 우리 법제에의 시사점을 도출했다. 마지막으로 최근 소해면상뇌증(Bovin Spongiform Encephalopathy) 파동 등으로 전세계적으로 가장 개혁적으로 식품․의약품 안전 관련법제를 정비하고, 식품․의약품 안전관리 조직 체계의 새로운 모델로 부상하고 있는 유럽연합의 식품․의약품 안전 관련법제의 개혁 배경, 법체계, 현황 등을 분석한 뒤, 우리 법제에의 시사점을 도출했다. 제4장에서는 위와 같은 논의에 기초하여 현행 식품․의약품 법제의 입법적 개선방안을 제시했다.