글로벌 헬스케어산업의 체계적 발전을 위한 비교법적 연구 : 종합보고서

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 □ 헬스케어산업은 고부가가치 수출산업으로서 IT(정보기술), BT(바이오기술), NT(나노기술), RT(로봇기술)와 의료서비스가 복합된 융?복합 신산업으로서 내수활성화 및 국제경쟁력을 강화하기 위하여 주력할 만한 새로운 분야로서 가치 ○ 정부는 산업활성화의 측면 뿐 아니라 국제 경쟁력 강화를 위한 신성장동력의 하나로서 글로벌 헬스케어산업을 발굴 □ 의료산업이 발전하기 위하여 다양한 정책을 수립하는 것도 중요하지만, 성장속도가 빠른 이 분야의 제도적 뒷받침을 위하여 관련 분야의 법제를 체계적으로 정비하는 것이 전제되어야 할 필요가 있음 □ 이에 본 연구는 우리나라 헬스케어의 산업화 현황과 그에 관계된 법제도를 조사·분석하여 헬스케어산업을 체계적으로 발전시키기 위한 법제도적 쟁점을 논의하고 개선방안을 모색하는 데에 목적이 있음

Ⅱ. 주요 내용 □ 글로벌 헬스케어산업의 의의 ○ 글로벌 헬스케어산업은 이러한 산업 분야가 단지 자국 내에서의 기술발전에 만족하지 않고 국가의 산업활성화 및 국가 브랜드의 경쟁력과 맞물려 그 무대를 세계로 확대한 개념 - 글로벌 헬스케어산업은 신성장동력 육성정책의 구체적인 실천방안으로서, 일반 산업에 비해 고부가가치 창출효과가 큰 국부창출 재원으로 우리나라가 반드시 선점해야 하는 산업 중의 하나임 □ 헬스케어산업의 성격 ○ 의료분야는 공공재적 성격이 매우 강조되는 분야로서, 이러한 분야의 산업화에 관하여는 많은 논의의 대립이 있기에 적절한 조화를 위한 진지한 논의를 통하여 일정한 사회적 합의가 전제되어야 하는 상황임 - 공공재적 성격이 있는 의료분야에도 산업적 속성이 있는 영역에 대하여는 산업적 속성이 있는 영역에 대하여는 이를 적극적으로 인식하고 육성할 현실적인 필요가 있음 - 또한 이 분야의 공공성 보장에 대한 국민의 신뢰 및 사회적 공감대가 전제되어야 헬스케어산업의 적극적 추진을 통한 신성장동력으로서의 역할과 효과를 기대할 수 있을 것임 □ 분야별 쟁점 ○ 의료기기 - 의료기기라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 정의되고 있음 - 사람의 생명을 다루는 장비인 관계로 국가마다 위험도에 따라 등급을 구분하여 관리하며, 품목허가와 품질관리 적합성 인정(GMP)을 받아야 제조 및 판매가 가능하도록 규제하는 것이 일반적 - 국가 간 활발한 의료기기 교역으로 해외 제조원에 대한 의료기기 품질시스템을 확인할 필요가 있으며, 외국제조원 GMP 심사제도와 의료기기 GMP 현지실사를 제도화하여 수입 의료기기의 품질관리 실태 확인 및 실질적 품질확보체계를 확보하여 국내·외 기업 간 차별을 해소하여야 함 - 정부는 국제화, 선진화된 제도와 각종 가이드라인 등을 검토하여 필요한 정책을 개발·보급하고, 산업계는 우수한 품질확보를 위한 기술개발, 인적·물적 투자 등을 통해 미래 국가의 동력산업으로서 의료기기 산업을 키워나가야 할 것임 ○ u-헬스케어 - u-헬스케어라 함은 IT와 보건의료 체계의 연계를 통해 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 사후관리 서비스를 제공하게 되는 시스템을 의미 - 헬스케어 정보기술을 의료에 적용하여 의료 사각지대가 해소되고 기존 의료서비스의 품질 향상과 비용 감축이 가능해짐 - 원격진료의 허용 및 범위, 의료분쟁에 대한 책임과 환자의 정보보호, 전자처방전 발급이나 의약품 배송 등은 앞으로 계속 법령을 정비할 필요가 있는 문제 ○ 의료관광 - 의료관광은 국내 의료기관의 진료?치료?수술 등 의료서비스를 받는 환자와 그 동반자가 의료서비스와 병행하여 관광하는 것으로서 의료법이 아닌 관광진흥법에서 직접적으로 정의 - 의료관광 또는 국제진료는 외화획득?고용창출 등 경제효과가 큰 새로운 글로벌 블루오션 서비스산업으로 주목받으면서 국가 간의 경쟁이 치열하게 전개되고 있음 - 의료관광의 업무프로세스인 입국 전 준비, 병원진료, 숙박 및 관광, 출국 후 관리의 단계마다 법적 문제가 다양하게 발생할 수 있기에 이를 고려하여 법령을 체계적으로 정비할 것이 필요 ○ 바이오의약 - 바이오의약품이라 함은 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품, 즉 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포?배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 의약품으로 정의 - 세포치료분야가 의약품과 의료기술의 경계선에 있는 분야로 기존의 의약품 허가제도만으로는 환자의 치료요구와 새로운 기술개발 요구를 충복할 수 없기 때문에 이를 제한적으로 허용하는 제도적 틀이 필요함 - 산업발전을 위해서 단기적으로 “의료기술”로의 관리하는 방안이 유용할 수 있으나, 궁극적으로 “치료제”로 관리하는 것이 글로벌 스탠더드와 산업적 부가가치 측면에서 바람직한 방안이라고 할 수 있음

Ⅲ. 기대효과 □ 글로벌 헬스케어산업의 정책과 법제 현황에 관한 거시적·미시적 분석을 통하여 향후 관련 정책의 수립 및 법제 정비의 기초자료로서 활용 □ 헬스케어산업을 구성하는 다양한 산업 및 개별적 쟁점은 각각 독립된 연구분야로 심층분석을 통하여 독자적인 체계와 구성을 가진 연구성과물로 개발할 여지가 많음