글로벌 헬스케어산업의 체계적 발전을 위한 비교법적 연구 : 바이오의약 분야

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 □ 줄기세포는 여러 종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포로 그동안 치료가 불가능했던 손상되거나 퇴화된 조직을 재생하는 근본적 치료가 가능할 것으로 기대를 모으고 있음 ○ 이러한 이유로 세계 각국 정부에서는 줄기세포 관련 연구에 지원을 아끼지 않고 있음 ○ 그러나 최근에서야 줄기세포치료제가 시판허가를 받기 시작하는 등 아직 이 분야는 상업화의 초기단계임 □ 상업화의 초기단계에서 정부의 육성지원 정책 뿐만 아니라 합리적인 제도설정이 중요 □ 줄기세포를 질병치료 목적으로 인체에 이식하는 것은 의료시술로서 바라볼 수 있고, 의약품을 투여하는 것으로 바라볼 수 있음 ○ 줄기세포치료가 기존의 골수이식 등 시술과 유사한 개념이므로 의료시술로 보는 관점과 세포를 바로 이식하는 것이 아니라 배양 등 가공과정을 거치게 되므로 치료제로서 관리해야 한다는 관점이 있음 □ 이렇듯 줄기세포치료가 의약품과 의료기술 양쪽에 걸쳐 있기 때문에 이러한 경계지역에 대한 관리제도에 대한 세계 각국의 고민이 진행 중임 ○ 유럽연합은 의약품으로 관리하되 허가전이라도 제한적 조건에서 사용을 허용하는 제도(hospital exemption)를 도입하고 있음\ ○ 일본은 의료기술로 관리하되 정부에서 그 기술을 심사평가하여 선별적으로 허용하는 제도(고도의료기술평가제도)를 줄기세포치료에 열어 놓고 있음 □ 우리나라에서는 자가줄기세포치료제에 대한 임상시험 일부 면제 등 규정 완화를 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에 계류 중인 것을 비롯하여 일부 의료계 및 산업계 등에서 임상시험 면제 등 규정 완화를 요구하고 있음 □ 일시적인 제도 변경으로 문제를 해결하는 것 보다는 유럽과 일본 등 세계 각국의 제도 변화를 종합적으로 분석하여, 우리나라의 상황에 맞는 장기적인 제도설정을 논의가 필요함

Ⅱ. 주요 내용 □ 줄기세포가 인체에 적용되는 제도적 경로는 크게 4가지로 나누어 볼 수 있음 ○ 의료시술의 영역으로서 의약품으로 간주되지 않는 세포를 사용하는 의료시술 ○ 의약품으로 간주되나 아직 허가되지 않은 의약품(세포치료제)를 사용하는 의료시술 ○ 의약품의 영역으로서 임상시험과 허가절차를 거쳐 세포치료제로 시판허가를 받아 사용하는 경우 ○ 학술연구목적으로 연구자임상시험 또는 임상연구로 세포를 인체에 적용하는 경로 □ 의약품으로 간주되지 않는 세포를 사용하는 의료시술의 경우 대부분의 국가에서 세포특성이 변화되지 않은 상태(최소한의 조작)에서 이식하는 경우 의료시술로 인정하고 있음 ○ 미국은 세포치료가 최소한의 조작(minimal manipulation)등 요건을 충족하면 저위험제품(lower risk product)로 분류하여 의료시술로서 관리되고 있음 ○ 유럽 또한 실질적 조작이 없는(non-substantial manipulation) 세포는 의사의 책임 하에 실시되는 의료시술로 간주됨 ○ 일본과 우리나라도 최소한의 조작에 의한 세포치료는 의료시술로 관리됨 □ 그러나, 최소한의 조작 이상 등 의약품으로 간주되는 경우 세포치료제로서 허가절차를 거치도록 하고 있음 ○ 미국에서는 고위험제품(Higher Risk Product)로 분류되어 우리나라의 약사법에 해당되는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 적용으로 의약품허가당국(FDA)으로부터 시판허가를 받아야 함 ○ 유럽 또한 우리나라의 약사법에 해당되는 Advanced Therapy Medicinal Product(ATMP) Regulation에 따라 유럽의 의약품 허가당국(EMEA)의 시판허가를 받아야 함 ○ 일본도 약사법에 따라 후생성에서 시판허가를 받아야 함 □ 일부 국가에서는 의약품으로 간주되나 아직 허가되지 않은 의약품(세포치료제)를 일정 요건을 충족한 경우 제한적으로 사용 허용하는 제도를 마련하고 있음 ○ 유럽은 아직 허가되지 않은 세포치료제를 품질조건이 충족되고, 대량생산이 아닌 맞춤형으로 공급하는 조건하에서 병원에서 의사의 전문적 책임 하에 사용을 의약품 허가당국이 허용하는 제도인 Hospital Exemption이라는 제도를 마련하였고, 2009-2010년 사이 영국, 독일, 핀란드에서 제도 도입을 하였음 ○ 일본의 경우에는 2008년 고도의료평가제도를 마련하여 미허가된 의약품의 사용이 따르는 의료기술에 대해 후생성에서 유용성 문헌, 윤리성, 시설기준 등을 검토해서 시술을 승인하는 제도를 운영하고 있다. 아직 줄기세포 치료가 승인된 사례를 없으나, 이를 승인할 수 있는 제도적 경로를 열어 놓고 있음 □ 세포치료분야가 의약품과 의료기술의 경계선에 있는 분야로 기존의 의약품 허가제도로 만으로는 환자의 치료요구와 새로운 기술개발 요구를 충복할 수 없기 때문에 이를 제한적으로 허용하는 제도적 틀이 필요함 □ 줄기세포 치료를 활성화하기 위한 제도적 틀로는 유럽협 접근법과 일본형 접근법이 있음 □ 의료법상에서 규제하는 방안(일본형) ○ 기존 신의료기술평가제도 활용 또는 세포치료기술인정평가제도 등을 신설하는 방안 ○ 의료법상 신의료기술평가제도 등을 활용하여 세포치료의 인체적용 제도를 확대하는 방안(일본형)은 단기적으로 임상응용의 활성화를 기대할 수는 있으나, 혁신적 기술개발 없는 의료시술로 머물게 되는 상황이 될 수 있음 □ 약사법상에서 예외를 두는 방안 (유럽형) ○ 허가되지 않은 세포치료제를 GMP 등을 충족하는 조건하에서 의사에 책임 하에 제한된 기간과 case 이내로 사용할 수 있도록 허용 ○ 약사법의 허가제도의 예외사항으로 세포치료의 인체적용을 관리하는 방안은 기업과 병원이 충족해야 할 조건이 제약적이므로 임상적용이 활발히 되기 어려운 점이 있을 수 있으나, 세포치료제 제품개발로 이어지기가 용이하므로 기술개발을 통한 안전성?유효성 등 제품 성능개선이 꾸준히 지속될 수 있을 것으로 판단됨 □ 산업발전을 위해서 단기적으로 “의료기술”로의 관리하는 방안이 유용할 수 있으나, 궁극적으로 “치료제”로 관리하는 것이 글로벌 스탠다드와 산업적 부가가치 측면에서 바람직한 방안이라고 할 수 있음

Ⅲ. 기대효과 □ 최근 자가줄기세포치료제에 대한 임상시험 일부 면제 등 규정 완화를 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에 계류 중인 것을 비롯하여 일부 의료계 및 산업계 등에서 규정 완화를 요구하고 있음 ○ 단기적인 약사법상의 허가 규정 완화는 안전성?유효성이 충분히 입증되지 않은 치료제가 제한 없이 사용되는 것을 의미하게 되므로, 위험수준에 맞는 통제가 불가능함 □ 일본과 유럽에서는 허가규정 완화라는 접근법이 아닌 다른 접근법을 사용하고 있음 ○ 따라서, 이러한 일본과 유럽의 접근법을 검토하여 우리나라에 맞는 제도적 틀을 만들어 내는 것이 필요 □ 장기적으로는 약사법의 허가제도의 예외사항으로 세포치료의 인체적용을 관리하는 방안인 유럽의 Hospital exemption 제도에 대한 도입 검토가 필요 ○ 산업발전을 위해서 단기적으로 “의료기술”로의 관리하는 방안이 유용할 수 있으나, 궁극적으로 “치료제”로 관리하는 것이 글로벌 스탠다드와 산업적 부가가치 측면에서 바람직한 방안임