신성장분야 규제법제개선연구(Ⅱ)

Abstract

Ⅰ. 배경 및 목적 ▶ 지난 2016년 1월 제46회 다보스 포럼에서 제4차 산업혁명이 화두로 등장한 후, ICT, 인공지능기술 등의 발달로 경제․사회구조의 패러다임 변화가 가속화되고 기존의 경제개념을 뛰어넘는 새로운 신성장 산업 모델이 속속 등장하고 있음 ▶ 제4차 산업혁명 시대에는 사물과 정보통신기술을 상호 연계, 통합하여 새로운 솔루션을 제공하는 것을 중요시하고 있고, 특히 이러한 방법은 스마트시티에서 더욱 강조되고 있음 ○ 스마트시티는 도시생활을 영위하는 데 필요한 교통, 안전, 환경, 에너지 등 다양한 분야의 정보통신기술이 도시공간에서 적용되어 이 기술을 통해 얻어진 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 플랫폼으로 작용하기 때문임 ○ 이와 같은 도시 플랫폼으로서의 기능을 하는 스마트시티는 현재까지의 도시형성과정과는 전혀 다른 새로운 형태를 추구하는 것으로서 이에 상응하는 법제도도 현재의 틀을 벗어나 새로운 도시형성 패러다임을 반영할 수 있도록 전환되어야 함 ○ 즉, 제4차 산업혁명에서 강조되고 있는 정보통신기술과 공간의 융ㆍ복합의 특성을 서로 유기적으로 연계하고 통합적으로 관리할 수 있는 규제거버넌스를 마련하고, 규제로 인한 추진동력을 상실하지 않도록 법제도적 개선에 심혈을 기울여야 할 것임 ○ 제4차 산업혁명에서 강조하고 있는 규제거버넌스와 규제법제 개선을 가능하게하기 위하여 일본, 싱가포르, 영국 등에서는 스마트시티와 관련한 사회 실증 실험에 규제 샌드박스를 도입하는 등 규제법제도 개선에 노력하고 있음 ○ 우리 정부도 스마트시티 활성화의 중요성을 인식하고 「스마트도시 조성 및 산업진흥 등에 관한 법률」을 제정, 시행하고 있고, 규제프리존 등 특례를 적용한 스마트시티 특별법을 마련 중에 있으며, 네거티브 규제 확대, 신산업의 상용화 시점에 맞춰 개별 규제 해소 등의 개선에 노력하고 있음 ○ 이와 더불어 스마트시티에 있어서는 도시플랫폼으로서의 특성을 고려한 규제개선의 관점과 접근이 필요하고, 도시 내 다양한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 관련한 규제를 철폐하거나 완화할 수 있도록 그 개선하거나 대안을 제시하는 것이 필요함 ○ 또한 데이터 이외에 도시문제 해결과 관련하여 기존 도시에서의 스마트시티 추진에 있어 장애가 될 수 있는 규제를 발굴하여 개선을 필요로 함 ▶ 기대수명의 증가, 고령사회를 넘어 초고령사회로의 이행에 따른 의료비 지출의 증가는 보다 높은 수준의 의료서비스 제공과 효율적인 헬스케어에 대한 요구를 동반하고, 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 부상하고 있음 ○ 최근 인간게놈지도의 완성에 따른 유전체 분석 등 생명공학기술과 제4차 산업혁명 시대의 핵심인 빅데이터 활용 기술 등이 눈부시게 발전하였고 이들을 이용해서 사람에 따라 다르게 적용하는 맞춤의학, 즉 ‘개별화의료’(정밀의료)가 하나의 큰 추세로 등장하였고 줄기세포 등을 이용한 재생의료도 또 하나의 큰 추세가 되었음 ○ 망가진 세포조직, 장기를 다시 건강하게 만들기 위해 세포치료제․유전자재조합 등 바이오의약품이 의약품의 차세대 신성장산업으로 급부상하고 있음 ○ 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)는 기존의 의약․의료와는 다른 기술적 배경에 기초하고 있는 만큼 그 실용화․산업화를 위해서는 기존의 의약․의료에 관한 규제와는 다른 관점에서 이들에 대한 고유한 특성에 대한 고려 하에서 접근할 필요가 있음 ○ 무엇보다도 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)는 전 세계적으로 막 성장을 시작한 분야로서 글로벌 시장 선점 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있음 ○ 그러나 현행법상 규제법체계는 기존의 전통적인 의약․의료에 맞추어져 있고, 이는 글로벌 시장 경쟁, 국민에 대한 수준 높은 의료서비스의 제공에 커다란 걸림돌로 작용하고 있음 ○ 고부가가치를 창출하는 바이오헬스케어산업의 특성에도 불구하고 신기술 인허가 등을 거쳐 시장에 진입하는 과정이 선진국에 비해 지나치게 까다롭거나 전문인력 상담이나 컨설팅 등 필요한 지원의 부족으로 시장 창출 기회를 놓치는 경우가 많음 ○ 이에 바이오의약․재생의료․개별화의료에 관한 규제법제의 전반적이고 체계적인 정비가 시급하게 요구됨 ▶ 이 연구는 이상의 문제 인식에 따라 제4차 산업혁명 시대의 신성장 동력으로 부상하고 있는 스마트시티 분야, 바이오헬스케어 분야 규제정책․법제 현황을 체계적으로 분석하여 그 개선 방안을 제시하는 것을 목적으로 함 Ⅱ. 주요 내용 ▶ 신성장분야 규제법제개선연구는 총 3개년(2017년-2019년)으로 계획된 것으로 제4차 산업혁명 시대의 신성장 동력 산업에 해당하는 ① ICT 융복합 분야, ② 스마트시티 분야․바이오헬스케어 분야, ③ 신소재․부품, 신에너지 분야를 연구의 대상으로 함 [연차별 연구 분야] 연 차

연구 분야

1년차

ICT 융복합분야

AI(인공지능), 가상현실(VR), IoT(사물인터넷), 스마트기기․웨어러블기기, 5G 이동통신, 자율주행자동차 등

2년차

스마트시티분야 (제1편)

스마트도시기술, 스마트도시인프라스트럭처 등

바이오헬스케어분야 (제2편)

바이오의약, 재생의료, 개별화의료(정밀의료) 등

3년차

신소재․부품, 신에너지분야

첨단 신소재․부품, 신에너지 등

▶ 신성장분야 규제법제개선연구의 2년차 연구인 2018년도 연구는 스마트시티 분야․바이오헬스케어 분야를 중점 대상으로 삼음 2018년도 연구 주제 및 수행 방법 구 분

주 제

세부 내용

제1편

스마트시티 분야

- 국내외 스마트시티 정책 및 법제동향분석

- 스마트시티 정책추진 방향에 부합하는 규제개선 방안

제2편

바이오헬스케어 분야

- 바이오의약/재생의료./개별화의료(정밀의료)의 규제 현황 및 문제점 분석

- 미국, 유럽연합, 일본 등 바이오헬스케어 선진국의 규제 정책․법제 동향 분석

- 바이오의약/재생의료./개별화의료(정밀의료)의 규제법제 개선 방안 제언

▶ 제1편 “스마트시티 분야”에서는 정책적으로 추진되어 왔던 U-City와 다른 점을 살펴보고, 도시공간의 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 도시플랫폼이란 특성을 반영한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 도시문제 해결을 위한 정책․법제현황 및 주요국의 입법동향을 분석하여 규제개선 방안을 제시함 ○ 스타트시티에 대한 정의가 법률적으로 확립되어 있음에도 불구하고 아직 다양하게 설명되고 있음. 이것은 스마트시티가 우리의 일상생활에서 체감할 수 없을 정도로 현실화 되어 있지 않기 때문임. 또한 우리의 경우 스마트시티 이전에 이와 유사한 개념인 Eco-City, U-City란 용어를 사용하여 왔으며, 최근까지만 해도 U-City를 정책적․계획적으로 추진하여 왔고, 제도적으로 운용하여 왔던 것에 스마트시티를 이해하는데 어려움이 있음 - 스마트시티에 대해 그 개념을 명확하게 파악하기 위해 법률에 명시되어 있는 의미와 그 내용에 포함되어 있는 의의를 분석하여 법률적 관점에서 스마트시티의 법적 함의를 도출하고, U-City의 연장으로 인식되고 있는 스마트시티에 대해 입법체계의 범주에서 그 차이점을 도출하였음 ○ 스마트시티는 세계 여러 국가에서 정책적 또는 계획적으로 다양한 방법으로 추진되고 있는데, 스마트시티의 선진국이라 하는 국가-유럽, 미국, 싱가포르, 일본 등-들의 정책과 도시공간의 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 도시플랫폼이란 특성을 반영한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유를 위한 규제정책 및 법제동향을 분석하여 시사점을 도출하였음 - 주요국 스마트시티 정책에서 행정부차원의 계획 및 지원, 목적 중심의 프로젝트, 관련조직 간의 거버넌스, 특히 다양한 연구기관과 민간기업 그리고 지자체와의 협력을 중요시하고 있음. 이러한 거버넌스에 있어 필수적인 요소인 정보교류를 주요시하며, 이것을 기반으로 한 협력 사업을 진행하고 있음 - 스마트시티에 있어 중요한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 관련해서 개인정보의 적정한 유통을 위한 규제완화 조치와 이에 따른 정보보호를 위한 사업자 등에 대한 규제사항을 입법을 통해 추진하고 있음 ○ 스마트시티 분야는 도시플랫폼에서의 자유로운 데이터의 흐름을 토대로 스마트서비스가 제공되는 구조의 특성을 반영한 규제개선과 기존 도시문제해결로서 규제개선으로 구분할 수 있음 - 데이터의 연계․오픈․활용이 자유롭게 이루어질 것을 전제로 공공데이터 개방과 양질의 공공데이터 관리를 위한 규제개선이 필요하며, 정보의 보호와 관리를 다루고 있는 「개인정보보호법」, 「위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률」 및 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 개인정보의 개념에서 이른바 가명처리를 통한 ‘가명정보’라는 새로운 개념을 도입하여 서비스제공과 산업발전을 위해 정보주체의 동의 없이도 제3자에게 제공하는 등의 활용이 가능하도록 하는 방향으로 규제개선하는 것이 필요함 - 기존 도시문제 해결은 도시재생사업의 한 유형으로 스마트시티사업을 도시재생특별법에 반영하여 도시재생사업이 이루어지는 과정에서 사업수행이 가능하도록 입법 설계하는 것이 필요함 ▶ 제2편 “바이오헬스케어 분야”에서는 바이오헬스케어 분야 중에서도 핵심 기술을 기준으로 크게 ① 유전자재조합기술 중심의 ‘바이오의약’, ② 줄기세포 기술 중심의 ‘재생의료’, ③ 유전체 기술을 핵심으로 하는 ‘개별화의료’(맞춤의료, 정밀의료) 영역으로 구분하고, 이들 세 가지 영역에 대한 규제정책 및 법제 현황, 바이오헬스케어 선진국의 입법동향 분석과 규제법제 개선방안을 제시함 ○ 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)는 분자생물학, 조직공학, 게놈약리학, 오믹스학 등 생명공학기술의 비약적 발전을 기초로, 풍부한 컴퓨터 지식․기술, AI 등 지능정보기술, ICT 기술의 융복합을 통하여 의약학에 적용되는 영역으로 전세계적으로 이제 막 그 실체가 드러나는 최신의 영역이라 할 것임 ○ 미국, 유럽연합, 일본 등 전통적인 선진제약․의료강국뿐 아니라 싱가포르, 중국, 인도 등 후발 주자들도 앞 다투어 진입을 시도하고 있음 ○ 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)의 시장 환경이 매우 새롭고 역동적인 만큼 그 규제환경 및 규제경로(regulatory environment and pathways) 역시 매우 역동적이고 열려 있으며, 지속적으로 만들어 가는 과정에 있다고 할 것임 ○ 이들은 최첨단의 고도로 복잡한 생명공학기술을 기반으로 하고 있을 뿐 아니라 전례가 매우 부족하고, 이에 관한 인허가 승인 심사 경험도 거의 없으며, 그 개발과 실용화의 역사가 오래되지 않았기 때문에 그 안전성․유효성에 관한 증거가 거의 축적되어 있지 않음 ○ 우리나라에서도 바이오헬스케어 산업, 그 중에서도 특히 바이오의약, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)를 미래혁신성장동력으로서 인식하고 이에 관한 정부의 적극적인 투자를 해나가고 있고, 국회에서도 관련 규제체계를 마련하기 위한 입법을 준비하고 있음 ○ 그러나 여전히 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제 체계가 마련되고 있지 않은 실정임 ○ 미국, 유럽연합, 일본의 사례에서 시사하는 것처럼 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제․심사체계의 마련, 규제과학적 관점에서의 심사․지원 인력․체계의 뒷받침, 일반개인정보보다 더 민감한 개인의료정보의 이용․활용을 촉진하면서도 프라이버시를 보호하기 위한 규제 체계의 마련, 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료) 관련 가이드라인․규제법령의 적시 정비 등 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제 체계를 조속하게 구축하고 이를 보다 구체화․정교화 해나가야 할 것을 제언함 ▶ 2018년도 신성장분야 규제법제개선(Ⅱ) 연구는 학제 간 및 산학연 간 융복합 연구를 위하여 스마트시티/바이오헬스케어 관련 과학기술․경제이론 및 실무 전문가 개별 자문, 전문가회의․전문가 FGI 등을 개최하여 융복합 연구의 질적 완성도 제고, 연구경험 및 성과의 공유 확산을 도모함 Ⅲ. 기대효과 ○ 스마트시티/바이오헬스케어 분야 혁신기술의 신속한 사업화․상용화 지원을 통한 글로벌 기술선진국 도약의 규제법적 기반 조성 ○ 스마트시티/바이오헬스케어 분야 규제체계 및 규제 거버넌스의 개선 방안 마련에 기여