한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적
□ 소득수준의 향상 및 의료기술의 발달로 초고령 사회로 진입하고 있는 현재, 세계 의학은 생명연장과 생활의 질 향상을 위한 예방의학 및 전문 의료의 생활화에 이목을 집중
○ 예방진단과 개인 맞춤형 진료의 수요는 점차 미래 헬스케어의 발전과 산업화에 중요한 견인역할을 담당할 것으로 판단
□ 정부는 산업활성화의 측면 뿐 아니라 국제 경쟁력 강화를 위한 신성장동력의 하나로서 글로벌 헬스케어산업을 발굴
○ 헬스케어산업의 글로벌 시장의 규모에서 차지하는 국내 헬스케어산업의 시장규모는 약 1% 수준 정도에 불과한 실정
□ 헬스케어산업은 고부가가치 수출산업으로서 IT(정보기술), BT(바이오기술), NT(나노기술), RT(로봇기술)와 의료서비스가 복합된 융·복합 신산업으로서 내수활성화 및 국제경쟁력을 강화하기 위하여 주력할 만한 새로운 분야로서 가치
□ 이 연구는 우리나라 헬스케어의 산업화 현황과 그에 관계된 법제도를 조사·분석하여 헬스케어산업을 체계적으로 발전시키기 위한 법제도적 쟁점과 개선방안을 모색하는 데에 목적이 있음

Ⅱ. 주요 내용
□ 글로벌 헬스케어산업의 의의
○ 헬스케어의 가장 근접한 실정법상 개념은 ‘보건의료’라 할 수 있고, 보건의료산업은 건강 유지, 질병의 예방·경감·치료를 위해 적용되는 과학 및 기술상의 모든 서비스를 제공하는 산업을 통칭
- 글로벌 헬스케어산업은 이러한 산업 분야가 단지 자국 내에서의 기술발전에 만족하지 않고 국가의 산업활성화 및 국가 브랜드의 경쟁력과 맞물려 그 무대를 세계로 확대한 개념
○ 글로벌 헬스케어산업은 신성장동력 육성정책의 구체적인 실천방안으로서, 일반 산업에 비해 고부가가치 창출효과가 큰 국부창출 재원으로 우리나라가 반드시 선점해야 하는 산업 중의 하나임
- 2009년 정부가 발표한 신성장동력 3대 분야는 녹색기술산업, 첨단융합산업, 고부가서비스산업을 의미하며, 글로벌 헬스케어는 고부가서비스산업 중의 하나로 선정되었음
○ 미국, EU 등 주요 국가는 과학기술 등의 혁신을 근간으로 글로벌 경쟁력을 확보하고 경제 발전을 도모하고자 신성장동력 정책을 추진하고 이를 위하여 법령정비 및 규제환경을 개선
○ 한국의 의료서비스는 글로벌화하고 있지만, 헬스케어에 대한 수요가 급격하게 증가하면서 막대한 의료비를 지출하고 있어, 국민의 의료비 증가 억제와 경제성장 동력으로서의 의료서비스 분야의 ‘산업화’ 문제가 이슈로 등장
□ 주요 국가의 헬스케어 정책
○ 미국은 자유경쟁에 의한 영리병원, 기업의료 및 병원 경영 지원회사 등 의료시장 내 다양한 시장주체들의 활동을 통해 의료산업을 고도화하고 국제경쟁력을 강화
○ 일본은 의료기관의 경영컨설팅, 개호용구의 임대, 노인주택, 유료 노인홈 등의 활성화를 통해 의료 관련 산업의 활성화를 유도
○ 캐나다는 의료산업을 기술집약적이며, 지식집약적인 신산업으로서 인식, 주요 5개 병원을 중심으로 ‘벤쿠버 코스탈 헬스’를 구축하여 미국 등 해외 ‘의료관광객’을 유치하기 위해 노력 중
□ 분야별 발전 현황과 과제
○ 의료기기
- 의료기기라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 정의
- 사람의 생명을 다루는 장비인 관계로 국가마다 위험도에 따라 등급을 구분하여 관리하며, 품목허가와 품질관리 적합성 인정(GMP)을 받아야 제조 및 판매가 가능하도록 규제하는 것이 일반적
- 의료기기 분야의 국제적인 공적 표준으로는 국제표준화기구인 ISO와 IEC 및 선진국들이 모여서 만든 의료기기관리 국제정합화기구 GHTF에서 제정한 40여종의 관련 규격이 존재
- 국내 의료기기 분야의 표준화 및 법제화를 확대하여 산업을 체계적이고 안정적으로 발전시키고, 국가표준 정비체제를 확립하여 글로벌화를 촉진하는 구체적인 발전전략이 필요
○ u-헬스케어
- u-헬스케어라 함은 IT와 보건의료 체계의 연계를 통해 언제 어디서나 질병의 예방, 진단, 사후관리 서비스를 제공하게 되는 시스템을 의미
- 의료법은 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 원격지의 의료인에 대하여 의료지식 또는 기술을 지원하는 원격의료로 파악
- u-헬스의 전제는 의료정보화 시스템의 구축으로서 이미 유럽이나 미국, 일본 등 해외 선진국들은 의료정보화의 발전을 위해 오래전부터 법률을 정비하여 산업을 촉진하고자 노력
- 원격진료의 허용 및 범위, 의료분쟁에 대한 책임과 환자의 정보보호, 전자처방전 발급이나 의약품 배송 등은 앞으로 계속 법령을 정비할 필요가 있는 문제
○ 의료관광
- 의료관광은 국내 의료기관의 진료·치료·수술 등 의료서비스를 받는 환자와 그 동반자가 의료서비스와 병행하여 관광하는 것으로서 의료법이 아닌 관광진흥법에서 직접적으로 정의
- ‘의료’와 ‘관광’을 접목한 의료여행의 촉진은 의료선진화 및 의료관광 산업화를 통해 향후 신성장동력으로 작용할 것으로 기대
- 미국, 영국, 캐나다 등 일부 구미 국가는 물론 싱가포르, 태국, 인도 등 아시아 국가들도 자국의 경쟁우위를 활용한 차별적인 관광상품 개발에 주력
- 의료관광에 적극적인 국가들은 의료의 질 관리에 있어 그 진료체계를 표준화하는 척도, 소위 국제의료표준이라고 일컬어지는 JCI 인증을 받기 위하여 노력하고 있음
- 의료관광의 업무프로세스인 입국 전 준비, 병원진료, 숙박 및 관광, 출국 후 관리의 단계마다 법적 문제가 다양하게 발생할 수 있기에 이를 고려하여 법령을 정비할 것이 필요
○ 바이오의약품
- 바이오의약품이라 함은 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조한 의약품, 즉 재조합 DNA 기술을 응용하여 미생물세포?배양조직세포에서 대량으로 순수하게 생산시킨 의약품으로 정의
- 선진국은 바이오산업을 국가전략산업으로 집중 육성하고 있으며, 특히 제약산업은 바이오산업의 핵심으로서 세계시장의 선점을 위한 기술강국의 경쟁력이 치열한 분야
- 바이오의약품은 크게 백신, 단백질치료제, 항체치료제로 분류하며, 바이오의약 분야의 주요 정책과제는 유전자치료제, 항체치료제, 세포치료제의 개발을 내용으로 함
- 바이오시밀러는 이미 제조판매?수입품목 허가를 받은 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품으로서 단기적 산업화가 가능하여 글로벌한 신약개발을 통해 세계시장 진출의 교두보를 마련할 수 있는 기회로 부각
- 바이오베터 나아가 바이오신약의 개발 및 상품화를 통한 경쟁력 확보를 위하여는 R&D지원을 강화하고 규제를 합리화하는 등의 효율적이고 탄력적인 법적 규율이 필요
□ 개선방향
○ 국내 의료서비스 산업에 대한 체계적 법제도 정비, 집중적인 해외마케팅과 홍보를 통한 틈새전략과 함께, 의료산업을 서비스 및 지식산업으로 재인식하고, 의료서비스 기술혁신을 유도하여 국가의료경쟁력을 제고하는 것이 필요
○ 의료법, 의료기기법, 약사법 등 관계 법령의 한계 및 문제점을 발견하고, 기존 규정의 개정 또는 신법 제정 등을 통한 법령 정비과정이 필요

Ⅲ. 기대효과
□ 글로벌 헬스케어산업의 정책과 법제 현황에 관한 거시적·미시적 분석을 통하여 향후 관련 법제 정비의 기초자료로서 활용
□ 관련 분야에 관한 주요국과의 비교법적 분석을 통하여 시사점 도출로 법제 정비 시 참고자료로서 활용

제1장 서 론 21
제1절 연구의 필요성 및 목적 21
제2절 연구의 범위 및 방법 23

제2장 글로벌 헬스케어산업의 의의 25
제1절 신성장동력으로서의 글로벌 헬스케어산업 25
제2절 글로벌 헬스케어산업의 현황과 문제점 39

제3장 주요 국가의 헬스케어 정책 47
제1절 개 요 47
제2절 미 국 48
제3절 일 본 52
제4절 캐나다 55

제4장 분야별 발전 현황과 과제 59
제1절 의료기기 59
제2절 u-헬스케어 67
제3절 의료관광 84
제4절 바이오의약 98

제5장 결 론 115
제1절 개 요 115
제2절 규제 완화 115
제3절 글로벌화 119

참고문헌 123