한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 연구의 배경 및 목표
□ 신소재식품에 적용되는 식품공학기술은 식품산업의 발전을 위한 새로운 기회를 제공함. 이러한 환경 변화에 대응하여 식품의약품안전처는 2016년 정책목표의 하나로 “건강사회를 앞당기는 안전한 신소재식품”을 설정하고 있음. 그러나 현행법제는 한시적 사용승인제도에 기초하여 인정대상, 인정절차, 제출자료의 범위에 관한 사항을 규율하고 있을 뿐, 신소재식품의 개발 과정에서 사업자의 개발정보를 보호하기 위한 제도와 상용화 이후 안전관리를 위한 제도가 마련되어 있지 않은 상황임.
□ 신소재 식품의 기술개발 및 안전관리와 관련하여, 유럽의 경우 신소재 식품을 개발하는 사업자의 기술개발에 관한 정보를 보호하기 위하여 필요한 경우 사업자가 제출하는 평가자료를 제한적으로 공개하도록 하고 있으며, 신소재식품 안전성평가제도, 이력추적제도, 재평가제도, 표시제도를 법제화하여 사업자의 개발이익을 보호함과 동시에 소비자의 안전권과 정보에 기반한 선택권을 보장하고 있음. 유럽은 이를 통하여 한편으로 사업자가 신소재 식품을 개발하고 이를 위한 기술투자를 하도록 간접적으로 유도하고 다른 한편으로 식품시장에서 소비자가 보다 자유롭게 신소재 식품을 선택할 수 있는 법제적 기반을 조성하고 있음.
□ 우리나라 뿐 아니라 중국에서도 신소재식품의 개발과 안전관리를 위한 법제화에 관심을 기울이고 있음. 따라서 이 연구는 글로벌 법제현안으로 등장하고 있는 신소재식품의 법제와 관련하여 기술개발정보의 보호와 안전관리 법제를 중심으로 기초적인 연구를 수행하고, 최근 중국 법제의 동향과 비교분석하는 것을 연구의 목표로 함.

Ⅱ. 연구의 주요 내용
□ 신소재식품의 기술개발을 촉진하여 신소재 식품의 효능을 높이면서도 이와 동시에 잠재적인 부작용을 최소화하고 안전성을 확보하기 위한 법제 방안이 요구되는바, 이러한 목표를 달성하기 위하여 신소재식품의 개발을 촉진하기 위한 제도적 기반의 조성과 관리상의 안전을 보장하기 위한 법제화 방안들을 살펴봄.
□ 유럽은 신소재 식품을 승인받기 위한 절차에서 개발사업자가 제품의 성분 및 제조과정에 관한 사실자료를 제출하도록 하며, 기능적으로 독립된 위해평가기관에서 안전성 평가를 실시하고, 그 결과를 일반 공중에 공개한 후 공개적으로 의견수렴 절차를 거침. 그러나 사업자의 신청이 있는 때에는 기술개발과 관련한 주요 정보를 공개하지 않을 수 있도록 함으로써, 평가절차에서 개발사업자의 이익이 침해되지 않도록 보호하고 있음.
□ 다른 한편으로 유럽은 신소재식품 안전관리를 위하여 사용 승인 이후 정기적으로 재평가를 실시함. 프랑스의 경우 보건전문인이 신소재 식품의 섭취가 원인이 되어 발생한 것으로 추정되는 부작용 사례를 인지한 때에 안전성평가기관에 보고하도록 하고 있음. 이러한 과정에서 안전성평가기관은 인관관계 추정 방법을 표준화하기 위한 분석모형을 개발하여 사업자와 평가기관이 공동으로 활용하도록 하고 있음. 그리고 소비자에게 정보를 제공하기 위하여 신소재성분의 특성과 섭취 시 주의사항 등을 표시하도록 하고 있음.
□ 우리나라에서도 일반 규격 식품을 대상으로 한 재평가제도가 실시 중이나, 한시적으로 승인된 식품성분이 이에 포함되는지 명확하지 않으며, 한시적 인정 결정이 발급되는 때마다 인정기간이 정해지기 때문에 어느 정도의 기간 이내에 재평가가 이루어질 것인지 예측하기 어렵다는 문제점이 있음. 현행제도는 한시적 인정 결정의 유효기간을 법정하고 있지는 않으며, 행정법상 부관의 형식으로 한시적 인정 결정이 발급되는 때마다 개별적으로 정하고 있음. 이러한 사정으로 인해 사업자가 사용승인 기간을 예측하기 어려우며, 위생행정청은 재평가 실행 주기를 관리하기 어려운 단점이 있음. 또한 개별 승인 시 시판 후 모니터링 의무를 부과하거나 표시에 관한 사항을 특정하여 사업자에게 표시의무를 부과할 수 있는데, 이러한 의무부과의 내용이 법령이나 고시에 명시되어 있는 것은 아니며, 행정규칙 형식의 고시 중 인정서 발급 서식에 포함된 ‘인정조건’의 일부로 부과되고 있음.
□ 중국은 우리나라와 같이 사업자의 신청에 따라 신소재식품의 승인절차를 개시하고, 개별적으로 검토를 실시하고 있음. 이때 사업자의 개발정보를 보호하기 위한 법제를 마련하고 있지 않음. 우리나라와 마찬가지로 특허법적인 보호와 영업비밀보호에 관한 일반법적인 보호 이외에 별도의 보호제도를 두고 있지 않음. 안전성 관리의 측면에서도 우리나라와 마찬가지로 안전성 평가과정에서 평가의견을 일반 공중에 공개하고 의견을 수렴하는 정보교류절차를 도입하고 있지 않으며, 상용화 이후 신소재식품의 식별을 위한 표시제도, 사후 관리를 위한 이력추적제도를 도입하고 있지 않음. 우리나라에서는 건강기능식품법 시행규칙 별표에서 부작용추정사례를 보고하는 제도를 부분적으로 도입하고 있는 것과 달리 중국에서 부작용추정사례의 관리를 위한 별도의 규정은 확인되지 않음.

Ⅲ. 결론 및 기대 효과
□ 신소재식품의 개념을 법적으로 정의하고, 일반식품과 신소재식품의 개념요소의 차이가 입법체계와 법제화 과정에 어떠한 영향을 미치는지 살펴봄. 신소재식품의 개발과 안전을 확보하기 위한 제도를 선도하고 있는 유럽의 제도를 중점적으로 분석한 후 우리나라의 법제화에 반영할 수 있는 사항들을 파악함.
□ 신소재식품에 사용되는 새로운 물질 또는 소재의 개발 단계에서 안전성평가를 실시하는 절차와 내용에 관한 법제 내용을 살펴보고 시사점을 도출하여 구체적인 입법 개선안을 제시함.
□ 신소재식품을 개발하는 사업자를 위하여 신소재식품 개발기술에 관한 정보를 보호하기 위한 법제의 현황을 살펴본 후, 사업자의 개발정보를 실효적으로 보호하기 위한 제도적 방안을 살펴봄.
□ 신소재식품 소비자의 안전을 보호하기 위하여 사후 재평가제도, 신소재식품 섭취 후 부작용이 인지되었을 때 의무적으로 보고하도록 하는 제도, 이력추적제도, 표시제도 등을 살펴보고 향후 실제 입법을 위한 기초 자료를 제공함.
□ 이 연구는 신소재식품을 개발하는 사업자를 위하여 신소재식품 응용 기술을 보호하기 위한 법제화 방안의 필요성을 인식하고, 이를 실현할 수 있는 법제적 기초자료를 제공하며, 신소재식품 소비자를 보호하기 위하여 신소재 식품의 건전성과 안전성 확보하기 위한 법적 제도화 방안을 모색하는 기초자료를 제공한다는 데 의의가 있음.

제1편 한국의 신소재식품 개발 및 안전관리를 위한 글로벌 법제 현안 분석

제1장 서 론 21
제2장 신소재식품법제의 이론적 기초 29
제3장 신소재식품의 기술개발에 관한 법제현안 분석 45
제4장 신소재식품의 안전관리에 관한 법제현안 분석 79
제5장 신소재식품의 소비자정보제공을 위한 법제현안 분석 103
제6장 중국법제와의 비교 111
제7장 결 론 117

참고문헌 121

제2편 중국의 신소재식품 개발 및 안전관리를 위한 법제 현안 분석

서 언 127
제1장 중국 식품 안전 규제 개관 135
제2장 중국 ‘신식품(新食品)’ 규제 153
제3장 ‘신식품 원료’ 예외물품에 관한 중국의 규정 173
제4장 중국 식품 특허 및 ‘신식품 원료’ 특허의 보호 183
제5장 결 론 205