한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

○ 과학기술이 빠른 속도로 발전하면서 보건(보건체계, 의료행위, 의료기기), 운송(무인택배, 자율주행자동차), 환경, 에너지 등 주요 산업에서 다양한 재화 및 서비스로 구현되고 있다. 기술발전은 중요한 인간의 삶을 윤택하게 하는 중요한 도구이지만 이러한 기술의 위험에 대한 대비가 요구되므로 적절한 규제가 채택되어야 하며 그러한 규제는 각 사회에 적합하게 제도화되어야 하며, 그러한 측면에서 보다 나은 규제(better regulation) 논의는 중요한 의미를 갖는다. 특히 보건의료 분야는 산업의 규모가 크고 공법적 관점에서 인간의 생명 및 건강권을 보호하는 수단으로 기능하며, 국제화가 이루어지면서 국제조화 논의가 필요하며, 환자(소비자) 중심의 규제로 전환이 급격히 이루어지고 있다는 측면에서 여러 입법적 함의를 갖는다.

Ⅱ. 주요 내용

○ 본 연구는 보건의료분야에서의 IT 서비스의 발전정도, 관련 제도 현황 등에 대하여 논의하는 “World Congress & Expo on “Healthcare IT” 2018“에 참석하여 학회 논의 내용을 논의의 단초로 하였다. 특히 기술활용을 통한 의료분야의 보편적 서비스에 대한 논의, Point-of-testing, SALAMA, Smart Care 등 새로운 서비스의 구현방법 논의에 초점을 맞추었다.

○ 보건의료제도 개선을 위한 과학기술 활용방안에서는 기술법적 관점에서 서비스 제공자와 이용자의 관점에서 서비스를 크게 세 가지(의료서비스 환경개선을 위한 기술 활용, 의료서비스 효율화를 위한 기술 활용, 환자(소비자) 중심의 의료서비스 제공을 위한 기술 활용)으로 분류한 후, 개별 서비스(전자의료정보 활용, Point-of-care 활용, 신체부착용 기기(Wearable Device) 활용, 소비자 중심의 네트워크 활용, 웰니스(Wellness) 활용 등을 검토하고 입법적 쟁점을 도출하였다. 

○ 보건의료제도에서 과학기술 활용과 제도화 논의에서는 기술수용에 있어서 제도화의 방향설정의 중요성을 인식하고 각 영역별 입법적 쟁점을 도출하였다. 전자의료정보시스템 구축에 따른 국제표준 보급, 의료정보 활용을 통한 정보제공 시 정보보호 문제, 신체부착용 기기의 정보보안, 기술의존 가능성, 소비자 보호문제, 환자 서비스 네트워크에서 정보 악용 및 왜곡 가능성, 웰니스 규제에 대한 국제적 동향, 소비자 이익 보호의 중요성을 검토하였다.

○ 마지막으로 우리나라에서의 시사점으로 (1) 의료정보의 활용과 보호 측면에서 적절한 균형 모색, (2) 의료정보의 소유, 관리, 활용 측면에서 정보주체에 대한 보다 명확한 논의 필요, (3) 의료정보의 표준화 가능성과 타당성, (4) 환자(소비자)의 권리 강화, (5) 불간섭주의(네거티브 규제원칙)의 타당성과 가능성, (6) 규제정책의 일관성에 대한 고찰 필요성으로 제안하였다.

Ⅲ. 기대효과

○ 본 연구는 과학기술 발전에 따른 보건의료분야에서 도입되는 새로운 유형의 서비스를 검토하고, 각 서비스에서 요구되는 입법적 쟁점을 도출, 우리나라에서 요구되는 시사점을 검토하였다. 따라서 우리나라에서 추후 새로운 기술들이 소개되었을 때 입법쟁점 도출에 참조하여 보다 바람직한 규제방향을 제안할 수 있을 것으로 생각된다.

제1장 서 론 / 11

  제1절 연구의 배경과 목적 13

    I. 연구의 배경 13

    II. 연구의 목적 17

  제2절 연구의 범위와 한계 18

    I. 연구의 범위 18

    II. 연구의 방법 19

    III. 연구의 한계 20

제2장 World Congress & Expo on “Healthcare IT” 학술행사 참석 경과 / 21

  제1절 보건의료 IT 관련 학술행사 개관 23

  제2절 World Congress & Expo on “Healthcare IT” 2018 24

    I. 주요 발표주제 및 내용 요약 24

    II. 발표 주요 내용 검토 26

제3장 보건의료제도 개선을 위한 과학기술 활용방안 / 29

  제1절 개 관 31

  제2절 의료서비스 환경 개선을 위한 기술 활용 32

    I. 의료기관 내 환경 개선 32

    II. 의료기관 내 전자의료정보 시스템 확대 34

  제3절 의료서비스 효율화를 위한 기술 활용 41

    I. 현장진단 테스트(Point-of-care Testing) 프로그램 41

    II. 신체 부착용 기기(Wearable Device) 43

  제4절 환자(소비자) 중심의 서비스 제공을 위한 기술 활용 45

    I. 환자(소비자) 네트워킹 서비스 45

    II. 모바일 등을 통한 웰니스 서비스 제공 48

  제5절 주요 입법적 쟁점 요약 52

제4장 보건의료제도에서 과학기술 활용과 제도화 논의 / 53

  제1절 개 관 55

  제2절 주요 입법 쟁점의 제도화 현황 검토 <제2절 II.> 56

    I. 의료기관 내 전자의료정보 시스템 확대 56

    II. 신체부착용 기기(Wearable Device) <제3절 II.> 61

    III. 환자(소비자) 네트워킹 서비스 <제4절 I.> 62

    IV. 모바일 등을 통한 웰니스 제공 <제4절 II.> 63

  제3절 주요 입법적 쟁점 요약 65

제5장 우리나라에서의 시사점 / 67

참고문헌 73