연구보고서
신성장분야 규제법제개선연구(Ⅱ)
A Study on Improvement of Regulatory Legislation on New Growth Industries(Ⅱ)
Ⅰ. 배경 및 목적
▶ 지난 2016년 1월 제46회 다보스 포럼에서 제4차 산업혁명이 화두로 등장한 후, ICT, 인공지능기술 등의 발달로 경제․사회구조의 패러다임 변화가 가속화되고 기존의 경제개념을 뛰어넘는 새로운 신성장 산업 모델이 속속 등장하고 있음
▶ 제4차 산업혁명 시대에는 사물과 정보통신기술을 상호 연계, 통합하여 새로운 솔루션을 제공하는 것을 중요시하고 있고, 특히 이러한 방법은 스마트시티에서 더욱 강조되고 있음
○ 스마트시티는 도시생활을 영위하는 데 필요한 교통, 안전, 환경, 에너지 등 다양한 분야의 정보통신기술이 도시공간에서 적용되어 이 기술을 통해 얻어진 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 플랫폼으로 작용하기 때문임
○ 이와 같은 도시 플랫폼으로서의 기능을 하는 스마트시티는 현재까지의 도시형성과정과는 전혀 다른 새로운 형태를 추구하는 것으로서 이에 상응하는 법제도도 현재의 틀을 벗어나 새로운 도시형성 패러다임을 반영할 수 있도록 전환되어야 함
○ 즉, 제4차 산업혁명에서 강조되고 있는 정보통신기술과 공간의 융ㆍ복합의 특성을 서로 유기적으로 연계하고 통합적으로 관리할 수 있는 규제거버넌스를 마련하고, 규제로 인한 추진동력을 상실하지 않도록 법제도적 개선에 심혈을 기울여야 할 것임
○ 제4차 산업혁명에서 강조하고 있는 규제거버넌스와 규제법제 개선을 가능하게하기 위하여 일본, 싱가포르, 영국 등에서는 스마트시티와 관련한 사회 실증 실험에 규제 샌드박스를 도입하는 등 규제법제도 개선에 노력하고 있음
○ 우리 정부도 스마트시티 활성화의 중요성을 인식하고 「스마트도시 조성 및 산업진흥 등에 관한 법률」을 제정, 시행하고 있고, 규제프리존 등 특례를 적용한 스마트시티 특별법을 마련 중에 있으며, 네거티브 규제 확대, 신산업의 상용화 시점에 맞춰 개별 규제 해소 등의 개선에 노력하고 있음
○ 이와 더불어 스마트시티에 있어서는 도시플랫폼으로서의 특성을 고려한 규제개선의 관점과 접근이 필요하고, 도시 내 다양한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 관련한 규제를 철폐하거나 완화할 수 있도록 그 개선하거나 대안을 제시하는 것이 필요함
○ 또한 데이터 이외에 도시문제 해결과 관련하여 기존 도시에서의 스마트시티 추진에 있어 장애가 될 수 있는 규제를 발굴하여 개선을 필요로 함
▶ 기대수명의 증가, 고령사회를 넘어 초고령사회로의 이행에 따른 의료비 지출의 증가는 보다 높은 수준의 의료서비스 제공과 효율적인 헬스케어에 대한 요구를 동반하고, 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력 산업으로 부상하고 있음
○ 최근 인간게놈지도의 완성에 따른 유전체 분석 등 생명공학기술과 제4차 산업혁명 시대의 핵심인 빅데이터 활용 기술 등이 눈부시게 발전하였고 이들을 이용해서 사람에 따라 다르게 적용하는 맞춤의학, 즉 ‘개별화의료’(정밀의료)가 하나의 큰 추세로 등장하였고 줄기세포 등을 이용한 재생의료도 또 하나의 큰 추세가 되었음
○ 망가진 세포조직, 장기를 다시 건강하게 만들기 위해 세포치료제․유전자재조합 등 바이오의약품이 의약품의 차세대 신성장산업으로 급부상하고 있음
○ 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)는 기존의 의약․의료와는 다른 기술적 배경에 기초하고 있는 만큼 그 실용화․산업화를 위해서는 기존의 의약․의료에 관한 규제와는 다른 관점에서 이들에 대한 고유한 특성에 대한 고려 하에서 접근할 필요가 있음
○ 무엇보다도 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)는 전 세계적으로 막 성장을 시작한 분야로서 글로벌 시장 선점 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있음
○ 그러나 현행법상 규제법체계는 기존의 전통적인 의약․의료에 맞추어져 있고, 이는 글로벌 시장 경쟁, 국민에 대한 수준 높은 의료서비스의 제공에 커다란 걸림돌로 작용하고 있음
○ 고부가가치를 창출하는 바이오헬스케어산업의 특성에도 불구하고 신기술 인허가 등을 거쳐 시장에 진입하는 과정이 선진국에 비해 지나치게 까다롭거나 전문인력 상담이나 컨설팅 등 필요한 지원의 부족으로 시장 창출 기회를 놓치는 경우가 많음
○ 이에 바이오의약․재생의료․개별화의료에 관한 규제법제의 전반적이고 체계적인 정비가 시급하게 요구됨
▶ 이 연구는 이상의 문제 인식에 따라 제4차 산업혁명 시대의 신성장 동력으로 부상하고 있는 스마트시티 분야, 바이오헬스케어 분야 규제정책․법제 현황을 체계적으로 분석하여 그 개선 방안을 제시하는 것을 목적으로 함
Ⅱ. 주요 내용
▶ 신성장분야 규제법제개선연구는 총 3개년(2017년-2019년)으로 계획된 것으로 제4차 산업혁명 시대의 신성장 동력 산업에 해당하는 ① ICT 융복합 분야, ② 스마트시티 분야․바이오헬스케어 분야, ③ 신소재․부품, 신에너지 분야를 연구의 대상으로 함
[연차별 연구 분야]
연 차 | 연구 분야 | |
1년차 | ICT 융복합분야 | AI(인공지능), 가상현실(VR), IoT(사물인터넷), 스마트기기․웨어러블기기, 5G 이동통신, 자율주행자동차 등 |
2년차 | 스마트시티분야 (제1편) | 스마트도시기술, 스마트도시인프라스트럭처 등 |
바이오헬스케어분야 (제2편) | 바이오의약, 재생의료, 개별화의료(정밀의료) 등 | |
3년차 | 신소재․부품, 신에너지분야 | 첨단 신소재․부품, 신에너지 등 |
▶ 신성장분야 규제법제개선연구의 2년차 연구인 2018년도 연구는 스마트시티 분야․바이오헬스케어 분야를 중점 대상으로 삼음
2018년도 연구 주제 및 수행 방법
구 분 | 주 제 | 세부 내용 |
제1편 | 스마트시티 분야 | - 국내외 스마트시티 정책 및 법제동향분석 - 스마트시티 정책추진 방향에 부합하는 규제개선 방안 |
제2편 | 바이오헬스케어 분야 | - 바이오의약/재생의료./개별화의료(정밀의료)의 규제 현황 및 문제점 분석 - 미국, 유럽연합, 일본 등 바이오헬스케어 선진국의 규제 정책․법제 동향 분석 - 바이오의약/재생의료./개별화의료(정밀의료)의 규제법제 개선 방안 제언 |
▶ 제1편 “스마트시티 분야”에서는 정책적으로 추진되어 왔던 U-City와 다른 점을 살펴보고, 도시공간의 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 도시플랫폼이란 특성을 반영한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 도시문제 해결을 위한 정책․법제현황 및 주요국의 입법동향을 분석하여 규제개선 방안을 제시함
○ 스타트시티에 대한 정의가 법률적으로 확립되어 있음에도 불구하고 아직 다양하게 설명되고 있음. 이것은 스마트시티가 우리의 일상생활에서 체감할 수 없을 정도로 현실화 되어 있지 않기 때문임. 또한 우리의 경우 스마트시티 이전에 이와 유사한 개념인 Eco-City, U-City란 용어를 사용하여 왔으며, 최근까지만 해도 U-City를 정책적․계획적으로 추진하여 왔고, 제도적으로 운용하여 왔던 것에 스마트시티를 이해하는데 어려움이 있음
- 스마트시티에 대해 그 개념을 명확하게 파악하기 위해 법률에 명시되어 있는 의미와 그 내용에 포함되어 있는 의의를 분석하여 법률적 관점에서 스마트시티의 법적 함의를 도출하고, U-City의 연장으로 인식되고 있는 스마트시티에 대해 입법체계의 범주에서 그 차이점을 도출하였음
○ 스마트시티는 세계 여러 국가에서 정책적 또는 계획적으로 다양한 방법으로 추진되고 있는데, 스마트시티의 선진국이라 하는 국가-유럽, 미국, 싱가포르, 일본 등-들의 정책과 도시공간의 각종 정보를 상호 공유하고 연계하여 하나의 도시플랫폼이란 특성을 반영한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유를 위한 규제정책 및 법제동향을 분석하여 시사점을 도출하였음
- 주요국 스마트시티 정책에서 행정부차원의 계획 및 지원, 목적 중심의 프로젝트, 관련조직 간의 거버넌스, 특히 다양한 연구기관과 민간기업 그리고 지자체와의 협력을 중요시하고 있음. 이러한 거버넌스에 있어 필수적인 요소인 정보교류를 주요시하며, 이것을 기반으로 한 협력 사업을 진행하고 있음
- 스마트시티에 있어 중요한 데이터 수집ㆍ활용ㆍ공유와 관련해서 개인정보의 적정한 유통을 위한 규제완화 조치와 이에 따른 정보보호를 위한 사업자 등에 대한 규제사항을 입법을 통해 추진하고 있음
○ 스마트시티 분야는 도시플랫폼에서의 자유로운 데이터의 흐름을 토대로 스마트서비스가 제공되는 구조의 특성을 반영한 규제개선과 기존 도시문제해결로서 규제개선으로 구분할 수 있음
- 데이터의 연계․오픈․활용이 자유롭게 이루어질 것을 전제로 공공데이터 개방과 양질의 공공데이터 관리를 위한 규제개선이 필요하며, 정보의 보호와 관리를 다루고 있는 「개인정보보호법」, 「위치정보의 보호 및 이용 등에 관한 법률」 및 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에서 개인정보의 개념에서 이른바 가명처리를 통한 ‘가명정보’라는 새로운 개념을 도입하여 서비스제공과 산업발전을 위해 정보주체의 동의 없이도 제3자에게 제공하는 등의 활용이 가능하도록 하는 방향으로 규제개선하는 것이 필요함
- 기존 도시문제 해결은 도시재생사업의 한 유형으로 스마트시티사업을 도시재생특별법에 반영하여 도시재생사업이 이루어지는 과정에서 사업수행이 가능하도록 입법 설계하는 것이 필요함
▶ 제2편 “바이오헬스케어 분야”에서는 바이오헬스케어 분야 중에서도 핵심 기술을 기준으로 크게 ① 유전자재조합기술 중심의 ‘바이오의약’, ② 줄기세포 기술 중심의 ‘재생의료’, ③ 유전체 기술을 핵심으로 하는 ‘개별화의료’(맞춤의료, 정밀의료) 영역으로 구분하고, 이들 세 가지 영역에 대한 규제정책 및 법제 현황, 바이오헬스케어 선진국의 입법동향 분석과 규제법제 개선방안을 제시함
○ 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)는 분자생물학, 조직공학, 게놈약리학, 오믹스학 등 생명공학기술의 비약적 발전을 기초로, 풍부한 컴퓨터 지식․기술, AI 등 지능정보기술, ICT 기술의 융복합을 통하여 의약학에 적용되는 영역으로 전세계적으로 이제 막 그 실체가 드러나는 최신의 영역이라 할 것임
○ 미국, 유럽연합, 일본 등 전통적인 선진제약․의료강국뿐 아니라 싱가포르, 중국, 인도 등 후발 주자들도 앞 다투어 진입을 시도하고 있음
○ 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)의 시장 환경이 매우 새롭고 역동적인 만큼 그 규제환경 및 규제경로(regulatory environment and pathways) 역시 매우 역동적이고 열려 있으며, 지속적으로 만들어 가는 과정에 있다고 할 것임
○ 이들은 최첨단의 고도로 복잡한 생명공학기술을 기반으로 하고 있을 뿐 아니라 전례가 매우 부족하고, 이에 관한 인허가 승인 심사 경험도 거의 없으며, 그 개발과 실용화의 역사가 오래되지 않았기 때문에 그 안전성․유효성에 관한 증거가 거의 축적되어 있지 않음
○ 우리나라에서도 바이오헬스케어 산업, 그 중에서도 특히 바이오의약, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)를 미래혁신성장동력으로서 인식하고 이에 관한 정부의 적극적인 투자를 해나가고 있고, 국회에서도 관련 규제체계를 마련하기 위한 입법을 준비하고 있음
○ 그러나 여전히 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제 체계가 마련되고 있지 않은 실정임
○ 미국, 유럽연합, 일본의 사례에서 시사하는 것처럼 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제․심사체계의 마련, 규제과학적 관점에서의 심사․지원 인력․체계의 뒷받침, 일반개인정보보다 더 민감한 개인의료정보의 이용․활용을 촉진하면서도 프라이버시를 보호하기 위한 규제 체계의 마련, 바이오의약․재생의료․개별화의료(정밀의료) 관련 가이드라인․규제법령의 적시 정비 등 바이오의약품, 재생의료, 개별화의료(정밀의료)에 적합한 규제 체계를 조속하게 구축하고 이를 보다 구체화․정교화 해나가야 할 것을 제언함
▶ 2018년도 신성장분야 규제법제개선(Ⅱ) 연구는 학제 간 및 산학연 간 융복합 연구를 위하여 스마트시티/바이오헬스케어 관련 과학기술․경제이론 및 실무 전문가 개별 자문, 전문가회의․전문가 FGI 등을 개최하여 융복합 연구의 질적 완성도 제고, 연구경험 및 성과의 공유 확산을 도모함
Ⅲ. 기대효과
○ 스마트시티/바이오헬스케어 분야 혁신기술의 신속한 사업화․상용화 지원을 통한 글로벌 기술선진국 도약의 규제법적 기반 조성
○ 스마트시티/바이오헬스케어 분야 규제체계 및 규제 거버넌스의 개선 방안 마련에 기여
제1편 스마트시티분야
제1장 연구 배경․범위 및 방법 / 33
제1절 연구의 배경 33
제2절 연구범위 및 방법 38
제2장 스마트시티 개황 / 41
제1절 스마트시티의 대두 배경 41
제2절 스마트시티의 개요 43
1. 스마트시티의 정의 43
2. 스마트시티 정의의 법적 함의 46
3. 스마트시티 전개 현황 51
제3절 스마트시티 관련 법제 현황 55
1. 「스마트도시 조성 및 산업진흥 등에 관한 법률」 55
2. 「유비쿼터스도시의 건설 등에 관한 법률」 56
3. 스마트시티와 U-City와의 차이점 62
제3장 국내외 스마트시티 정책 및 법제 동향과 한계 / 67
제1절 국내 스마트시티 정책 및 법제 동향 67
1. 한국의 스마트시티 주요 정책 67
2. 데이터 연계ㆍ오픈ㆍ활용 관련 정책 및 법제 77
제2절 해외 스마트시티 정책 및 법제 동향 91
1. 미 국 91
2. 일 본 100
3. 싱가포르 108
4. 덴마크 113
5. 영 국 120
6. 프랑스 126
7. 독 일 130
8. 시사점 134
제3절 국내 스마트시티 법제의 한계 136
1. 스마트시티 법의 한계 136
2. 스마트시티 유관 법제의 한계 138
제4장 스마트시티 정책추진 방향에 부합하는 규제 개선 방안 / 147
제1절 데이터 연계․오픈․활용 관련 규제 개선 방안 147
1. 공공데이터 공유 및 활용을 위한 규제 개선 방안 147
2. 개인정보 보호 및 활용의 조화를 위한 규제 개선 방안 154
제2절 스마트도시사업 관련 규제개선 방안 160
1. 스마트도시법 개선방안 160
2. 기성도시 적용관련 규제 개선방안 178
제5장 결 론 / 181
참고문헌 185
제2편 바이오헬스케어분야
제1장 서 론 / 195
제1절 연구의 필요성 및 목적 195
제2절 연구의 범위 및 방법 199
제2장 바이오의약 / 201
제1절 개 관 201
제2절 바이오의약품의 개념․특성 및 분류 206
1. 바이오의약품의 개념 206
2. 바이오의약품의 특성 207
3. 바이오의약품의 분류 209
제3절 바이오의약품 연구개발의 변천 210
1. 바이오의약품 개발의 역사 210
2. 바이오의약품 연구개발에서의 규제과학의 관점 213
제4절 바이오의약품 규제법제의 현황 및 문제점 217
1. 현행법상 바이오의약품 규제 217
2. 국회 계류 ‘첨단바이오의약품법안’ 분석 219
제3장 재생의료 / 233
제1절 개 관 233
제2절 재생의료의 개념․특성 및 분류 237
1. 재생의료의 개념 237
2. 재생의료의 특성 240
3. 재생의료의 분류 241
제3절 재생의료 연구개발의 변천 241
제4절 재생의료에 관한 각국의 규제법제 244
1. 미 국 244
2. 유럽연합 252
3. 일 본 258
제5절 재생의료 규제법제의 현황 및 문제점 266
1. 현행법상 재생의료 규제 266
2. 국회 계류 재생의료 관련 법안 분석 268
제4장 개별화의료 / 275
제1절 개 관 275
제2절 개별화의료의 개념 및 특성 277
1. 개별화의료의 정의 277
2. 개별화의료와 정밀의료의 차이 279
3. 개별화의료의 특성 281
4. 개별화의료로 기대되는 편익 282
제3절 개별화의료 연구개발의 변천 284
1. 약물유전체학 284
2. 오믹스학 285
제4절 개별화의료에 관한 각국의 규제법제 286
1. 개 관 286
2. 미 국 287
3. 유럽연합 295
4. 일 본 301
제5절 개별화의료 규제법제의 현황 및 문제점 305
1. 현행법상 개별화의료의 규제 305
2. 국회 계류 개별화의료 관련 법안 분석 309
제5장 결 론 / 313
참고문헌 319
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" 바이오의학"
" 재생의료"
" 개별화 의료(정밀의료)"
저자
관련보고서 [ *이 연구보고서의 관련 저자는 "이세정,정명운" 입니다.]