한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 연구의 배경 및 목표
□ 나노기술에 대한 규범적 접근은 나노기술의 개발, 응용, 평가 등에 관한 기준을 국제적인 차원에서 조화시키기 위한 노력을 통하여 전개되고 있음. 한편으로 나노기술 응용분야별 실용화 방안과 기술표준화가 추진되고 있으며, 다른 한편으로 나노위험을 통제하기 위한 표준적인 프로토콜이 개발되고 있음. 이러한 표준화절차는 OECD와 ISO와 같은 국제기구를 중심으로 이루어지고 있으며, 지침, 권고, 가이드라인의 형식으로 제정되고 있음. 나노기술은 기반기술로서의 특성을 가지므로 나노기술 응용분야에 관한 법제화 전략은 개별 응용분야의 특수성과 국제적인 규범조화를 고려하여야 함. 이러한 사정을 고려하여 나노기술 규범의 조화를 위한 법제 현황을 검토하고 미래법제 전략을 도출하는 데 반영할 필요가 있음. 본 연구는 나노기술이 응용되는 분야별 특성을 고려하여 글로벌 차원에서 이루어지는 규범형성 및 제도화 특성을 어떻게 국내법적 대응 전략에 반영할 것인지에 대한 시사점을 도출하는 데 목표가 있음.
□ 나노기술은 연구개발을 통하여 새로운 발견과 발명이 이루어지고 이러한 연구개발에 기초하여 실생활에 이용할 수 있는 형태로 구현됨. 그런데 최근 유럽과 미국 등 기술 선도국에서는 연구개발 뿐 아니라 실용화를 위한 기술개발을 위해서도 공공연구자금을 지원하고 있음. 그리고 실용화, 시장화, 상품화를 지향하는 개발 전략의 주요 내용으로 나노기술의 특성 및 이와 연관된 잠재적인 위해관리에 관한 사항도 포함시키고 있음.
□ OECD, ISO 등 국제기구와 주요 외국은 나노기술이 가지는 이중적인 특성, 즉 ‘기술실용성과 위험내재성’이라는 문제 상황에 대한 인식을 공유하면서 나노기술의 개발 및 위해관리와 관련한 자원, 데이터, 아이디어를 공유하기 위한 더 많은 기회를 제공하고 관련된 정보를 공공자원으로 활용하는 전략을 수립하고 있음. 특히 나노안전관리 분야의 연구개발과 표준화는 공공분야를 중심으로 한 연구개발을 통해 추진되며, 표준화 목표 설정과 전략 수립도 공공적인 차원에서 이루어지고 있음. 이 연구에서는 나노기술 규제의 규범적 차원의 특수성을 고려하여 국제적인 차원의 규제조화와 표준가이드라인을 통해 이루어지는 신기술 규제의 시의성을 검토하고 OECD를 중심으로 전개되고 있는 국제적인 협력과 공조의 노력을 살펴본 후 향후 나노기술 규제를 위한 시사점을 도출하는 데 목적이 있음.

Ⅱ. 연구의 주요 내용
□ 나노규제체계와 관련하여 나노기술에 대한 법적 규제와 나노기술로부터 파생되는 나노물질에 대한 규제를 구분하여야 함. 나노기술 자체의 위험성과 나노물질의 위험성은 다른 특성을 가지고 있기 때문임. 나노기술 자체는 직접적인 위해를 가지지 않으며, 나노기술로부터 유래한 나노물질로부터 비의도적인 위해가 발생할 가능성이 존재함. 나노물질 규제는 나노물질의 순환주기를 고려하여 규제하는 방법, 나노물질이 포함된 최종 제품의 유형 분류에 따라 규제하는 방법, 나노물질의 위해의 직접성 또는 위해성의 정도에 따라 규제하는 방법 등이 있음. 순환주기별 규제는 제품의 개발, 제조, 유통, 소비, 폐기의 단계를 따라 규제방법을 설계하는 것이고, 유형별 분류규제는 나노기술이 응용되는 소재에 따라, 나노소자, 나노바이오, 나노에너지 등으로 구분하여 규제방법을 설계하는 것임. 위해의 직접성의 정도에 따른 규제는 인체에 미치는 위해의 직접성에 따라 규제 방법을 차별화하여 설계하는 것임.
□ 제조나노물질 규제는 개발 단계에서 소비자와 관계 당사자의 의견을 수렴함으로써 나노물질 개발 정보의 보고, 나노물질 등록제도의 도입, 제조나노물질의 순환주기에 따른 위해도 평가와 분석을 통하여 위해통제 방법을 개발하는 방법 등을 통하여 이루어짐. 특히 글로벌화된 환경에서는 국가 간 협력이 중요하기 때문에, 나노물질 등록 시 제품의 분류코드를 표준화하고 측정기준을 표준화하는 것은 나노물질 관리의 효과성을 보장하는 데 중요함. 최근 프랑스 등 일부 유럽연합 회원국은 나노물질 등록을 의무화하고 있는데, 각 분류체계가 상이하여 유럽연합 내에서 중복규제가 우려되고 있으며, 이러한 사정 때문에 나노물질 및 제조나노제품의 항목분류를 통일화하기 위한 노력이 시도되고 있음.
□ 나노기술의 위험에 대응하기 위하여 전문가집단, 개발사업자와 과학자의 혼합적인 조직과 같은 규범형성체에 의해 만들어지는 가이드라인의 법적 기능이 유의미해지고 있음. 차세대 신기술의 영역은 새롭게 등장하는 위험의 특성을 기술하기 어렵고, 과학현실과 규제 사이에 시차가 존재하여 이른바 ‘규제지체’가 불가피하게 발생하게 되는데, 이러한 상황에서는 가이드라인이나 관행과 같은 상호적 규범에 의존하는 경향이 나타남. 상호적 규범은 비유형적 형식과 유형의 규범을 포괄하며, 지침, 프로그램, 자율기준, 모범규정, 협력프로그램 등 다양함. 이러한 규범의 공통점은 직접적으로 행위의무를 부과하는 실체법적인 효력을 가지지는 않지만 간접적으로 준수를 유도하는 행위기준을 제시한다는 것임. 이러한 행위기준은 정부 간 정책협력기구인 OECD나 민간표준화기구인 ISO와 같은 국제기구를 중심으로 활발하게 개발되고 있음.
□ 나노기술은 다양한 이익을 가져옴과 동시에 사회적 및 환경적인 차원에서 새로운 기회와 도전적인 문제를 동반함. 나노기술을 실용화함으로써 장점과 유용성을 효과적으로 발현시키기 위해서는 나노기술의 개발과 실용화에서 나타나는 도전적인 문제의 해결을 위한 입법정책적 대응이 병행되어야 할 것임.
□ 현수준의 입법적 대응 전략은 유럽과 프랑스에서 나노물질 및 나노기술이 응용되는 영역별 특수성을 고려하여 접근하고 있는 것과 같이 일반적 법제화보다는 응용분야별 특수성을 반영한 대응전략을 마련하는 것이 보다 합리적이라고 판단됨. 나노물질에 대하여 소비자정보제공 의무를 일반법적인 차원에서 규율하는 것이 아니라 인체 침습적인 특성을 가지는 응용분야의 특성을 고려하여 제한적으로 제도화하는 것이 타당할 것임.

Ⅲ. 결론 및 기대 효과
□ 나노기술과 나노물질의 특성을 구분함으로써, 한편으로 신기술의 연구 개발과 다른 한편으로 신기술이 응용되는 분야에서 각각 어떠한 규범적 유의성을 가지는지 파악함.
□ 신기술에 대한 법제적인 접근방법으로서 기술 중심의 구조와 그 기술로부터 파급되는 효과인 신물질에 대한 통제구조를 이원화하는 법제적 방법론을 모색함. 정부가 추진하는 ‘과학기술중심사회 구축’ 방안은 신기술과 신물질에 대한 내용의 구분이 명확하지 않고, 이러한 모호성 때문에 법제화 방법을 마련하는 데 목적과 수단의 정합성을 가지기 어려움. 따라서 본 연구를 통하여 신기술과 신물질에 대한 정책을 구분하여 접근하는 법체계적인 방법을 제시함.
□ 신기술 분야의 융합과학기술적 특성과 사회에 미치는 파급효과 및 사회적 유의성을 고려하여 신기술 및 신물질 규제를 위한 공공적 자원의 확보, 공적 정보의 제공, 신물질의 측정, 관리, 분류 등 프로토콜 마련을 위한 입법정책적 중요성을 시사함.

▣ 제1편 한국의 나노기술 응용분야 관련 글로벌 미래법제 연구 19

제1장 서 론 21
제1절 연구의 목적 21
제2절 연구의 범위 및 방법 23

제2장 나노기술 응용분야 글로벌 기술동향 27
제1절 주요 외국의 현황 27
제2절 국내 현황 32

제3장 나노기술 규범체계와 법제 현황 35
제1절 나노기술 규범의 논의 배경 35
제2절 나노기술의 개념과 특징 36
제3절 나노기술 규범 체계 43
제4절 나노기술 법제 현황 48

제4장 나노기술 응용분야별 법제 개선방안 53
제1절 응용분야별 법제 분석 53
제2절 응용분야별 법제 개선방안 61

제5장 결 론 73
제1절 국제적 조화와 수용 및 적응을 위한 시사점 73
제2절 국제규범 이니셔티브 형성을 위한  시사점 75
참고문헌 79

▣ 제2편 유럽 및 프랑스의 나노기술 응용분야 관련 글로벌 미래법제 연구 85

제1장 서 론 87

제2장 나노기술에 적용 가능한 유럽법 93
제1절 나노기술과 유럽연합: 일반적 고찰 93
제2절 식품분야의 나노기술에 관한 유럽법 102

제3장 식품분야의 나노기술에 관한 프랑스법 129
제1절 유럽연합법과 프랑스법의 관계 129
제2절 식품 및 관련 물질에 사용된 나노 기술에 관한 규제의 문제 132
제3절 프랑스에서 식품 분야에 적용되는 나노 기술의 위험 관리 142
제4절 안전에 관한 이슈: 공중 보건의 보호 152

제4장 결론 : 어떤 책임이 따르는가? 161

【부 록】
1. 프랑스어 보고서 원문 167
2. 나노규제 관련 유럽법 260
3. 나노규제 관련 프랑스법 원문 및 번역문 263
4. OECD 나노기술 관련 전문작업반 보고서 목록 281