한국법제연구원 KLRI

Ⅰ· 배경 및 목적

○ 규제샌드박스는 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건(기간ㆍ장소ㆍ규모 제한)하에서 시장에 우선 출시해 시험ㆍ검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않는 것을 말하며, 그 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도임

○ 규제샌드박스는 규제혁신의 유용한 방법이자 수단으로서 단발적인 개별특례에 머무르지 않고 종국적으로는 관련 규제의 입법적 개선이 수반되어야 함

- 규제샌드박스의 유효기간이 일시적ㆍ제한적임을 고려할 때 규제개선 효과가 全산업에 확산되도록 법령개정을 추진하는 후속 작업이 매우 중요

- 아울러 규제샌드박스의 성과가 개별기업에 국한되지 않고 관련기업 모두가 혜택을 받을 수 있도록 법령개정을 적극 추진할 필요가 있기 때문에 규제샌드박스 후속조치로서 법령정비방안 도출을 위한 체계적 연구가 필요

○ 이 연구는 2020년 수행된 「규제샌드박스 후속 법령정비 방안 연구」에 이어 두 번째로 시도되는 규제샌드박스 사례 관련 규제법령 정비에 관한 연구임

- 2020년 연구는 규제샌드박스 제도 도입 시점부터 2019년 12월 31일까지 통과된 총 138건의 규제샌드박스 사례 가운데 국토교통 분야 및 식품위생 분야의 과제를 대상으로 규제샌드박스 승인의 배경과 기대효과를 개략적으로 소개하고, 관련 법령 및 법적 쟁점을 분석하는 한편, 구체적인 규제샌드박스의 승인 내용을 검토

- 이번 연구는 에너지 분야와 의료 분야를 분석대상으로 하여 규제샌드박스 사례의 본질적 규제혁신을 위한 법령정비를 위한 과제를 발굴하는 시도로서, 에너지 분야와 의료 분야의 규제샌드박스 사례에 대한 전면적인 현황을 조사·분석함으로써 주요 분야 규제샌드박스 법령 개선을 위한 기초 데이터를 확보하고, 이를 활용하여 에너지 및 의료 분야의 규제샌드박스 성과를 종합적으로 분석

 

Ⅱ· 주요내용

▶ 규제샌드박스 제도 운영현황

○ 제2장에서는 규제샌드박스 제도의 분야별 개선대상 관련 쟁점규제를 분석하기에 앞서 제도의 운용과정에서 드러나는 실무상 문제점 파악 및 제도 전반의 개선사항 도출에 바탕이 되는 규제샌드박스 특례(실증특례, 임시허가, 적극행정)의 현황을 분석

- 국무조정실에서 관리하고 있는 규제샌드박스 현황 데이터를 바탕으로 2019년부터 2021년 5월까지 승인된 사례를 분석

○ 규제샌드박스 제도가 시행된 이래로 2021년 5월까지 승인된 특례에 대한 데이터를 분석한 결과 총 449건의 규제샌드박스 과제가 승인

- 특례 유형별로는 실증특례가 367건(81%)으로 가장 많았으며, 임시허가 50건(11%), 적극행정 32건(7%) 순으로 나타남

○ 업종별 승인 현황으로 살펴보면 금융업종이 143건(31·85%)으로 가장 많았으며, 제조업(20·27%), 서비스업(10·91%), 통신업(10·24%), 모빌리티(9·8%) 순으로 나타남

- 금융위원회의 규제샌드박스 승인 과제가 많았기에 금융업종의 승인 비중이 높게 나타난 것으로 보임

- 더불어 신기술의 활용하기 위한 특례 승인에 있어 제조업의 비중 또한 높게 나타난 점은 주로 금융 분야만을 중심으로 운영하는 다른 국가의 규제샌드박스 제도와 차별되는 한국형 규제샌드박스 제도의 성과로 볼 수 있음

○ 수도권(서울ㆍ경기)으로 살펴보았을 때 320건의 과제가 승인되어 전체의 71·27%를 차지하는 등 규제샌드박스 제도의 특례 승인이 수도권에 편중되고 있음을 확인

○ 기업규모별 현황으로는 소기업의 비중이 252건으로 전체 승인 건수의 56·12%를 차지하고 있으며, 대기업 120건(26·73%), 중기업 56건(12·47%)의 순으로 나타남

- 벤처기업ㆍ스타트업 기업이 주를 이루는 중ㆍ소기업으로 묶어서 분석하면 총 308건의 승인으로 전체의 68·59%를 차지

○ 국무조정실 자료에서 구분하고 있는 신산업 분야별로 승인 현황을 분석한 결과 에너지 분야가 46건(18·62%)으로 가장 많았으며, IoT 분야 39건(15·79%), 의료바이오 분야 34건(13·77%), 빅데이터 분야 34건(13·77%) 순으로 나타남

- 특히, 신산업 분야로 승인된 총 247건의 과제 중 78·95%인 195건이 실증특례의 승인을 받은 것으로 나타남

- 이는 안전성 등의 검증을 위한 실증이 필요한 과제가 대부분인 신산업 분야의 특징과 연관된 것으로 보임

○ 규제샌드박스 특례로 승인된 과제 관련 총 규제 수는 733건이며 그 중 개정 완료된 규제는 79건으로 총 규제개정률은 10·77%로 나타남

- 실증특례, 임시허가의 규제개정률은 각각 10·12%, 10·81%로 전체 규제개정률과 큰 차이가 없으며, 적극행정의 과제 중 연결되는 규제가 있는 7건이 과제 중 5건의 과제에서 규제가 해소된 것을 확인할 수 있음

○ 실증특례는 평균 53일이 걸리는 것으로 나타났으며, 임시허가는 평균 78·6일의 기간이 소요되는 것으로 나타남

- 불분명한 규제의 유무를 확인하고 해석을 하여 회신을 하는 적극행정의 경우 102·9일로 평균처리기간이 상대적으로 많이 소요되는 것으로 나타남

▶ 에너지분야 규제샌드박스 사례조사

○ 에너지 분야에서는 중소벤처기업부가 주관하는 사업이 31건, 산업통상자원부 11건, 국토교통부 3건, 과학기술정보통신부 2건 등 총 47개의 규제샌드박스 승인 사례 분석하였으며, 특례심의를 거친 결과 대부분의 사업에 대해서는 실증특례가 부여되었고 3건은 적극행정임

- 에너지 분야에서 주목할 만한 유형을 모아보면 수소 관련 과제 11개, 충전 관련 과제(수소 충전 3개 포함) 11개, 전기 이동수단 주행 실증 관련 과제 7개, 에너지저장장치(ESS) 관련 과제 6개, 사용후 배터리 관련 과제 6개로 집계

- 에너지 분야의 규제에서는 최근 높아지고 있는 클린에너지와 재생에너지에 대한 사회적 관심을 반영하여 수소경제 인프라 구축과 에너지의 효율적 활용을 뒷받침하기 위한 사용 후 배터리 활용 및 에너지 저장장치(ESS)에 대한 사업에 대한 관심이 높았음

- 이와 함께 e-모빌리티의 확산과 편의성을 높이기 위한 사업도 사용자에게 가시적인 성과를 보여줄 수 있기 때문에 지방자치단체의 규제자유특구와 관련하여 관심이 집중됨

- 재생에너지의 활용도를 높이기 위해 사용 후 배터리를 재활용하거나 이를 에너지저장장치(ESS)에 접목하려는 사업에 대한 실증특례 또는 적극행정이 인정

- 에너지 분야의 규제샌드박스의 검증 결과를 토대로 하여, 향후 전력거래구조 개선과 관련한 「전기사업법」, 「전기통신사업법」, 수소 인프라 구축을 위한「고압가스 안전관리법」, 「산업안전보건법」, 배터리 재활용과 관련한 「대기환경보전법」, 수소에너지 및 복합소재 활용과 관련한 「소방장비관리법」, 「어선법」, 「선박안전법」등의 개정이 제도개선과제로 대두할 전망

▶ 의료분야 규제샌드박스 사례조사

○ 의료 분야에서는 중소벤처기업부 주관 사업이 15건으로 가장 많은 가운데, 산업통상자원부 사업이 11건, 국토교통부 사업이 4건, 과학기술정보통신부 4건 등 총 34개의 규제샌드박스 승인 사례 분석하였으며, 특례심의를 거친 결과 25건의 실증특례가 부여되었고, 3건에 대해서는 임시허가가, 그리고 6건에 대해서는 규제없음의 결론에 따라 적극행정이 부여되었음

- 의료 분야에서 주목할 만한 유형을 모아보면 건강관리서비스 관련 과제 6개, 의료기기 관련 과제 5개, DTC 유전자 관련 과제 4개, 원격진료 관련 과제 3개 등

- 의료 분야에서 가장 눈의 띄는 것은 분명 건강관리서비스와 관련된 기술과 서비스인 바, 웨어러블 디바이스, IoT, 모바일 인터넷의 발전과 더불어 사회적으로 고령인구의 증가로 충분히 예상되었던 영역이며 지속적으로 빠르게 발전하며 시장이 확장될 영역

- 의료분야의 규제에서는 그간 매우 엄격한 규제의 대상이 되어 왔던 원격의료, 인체유래물, 마약류 관리 등의 상당 부문에서 특례사업이 진행되어 온 점, IoT 사물인터넷(웨어러블스마트기기, 라이프로그, 스마트 슈즈 등), 자율주행(전동휠체어, 의료용스쿠터), 블록체인 등 이미 산업화가 활발히 전개되고 있는 혁신적 기술들과 접목한 점, 그리고 대기업은 물론이고 지역특구 내 중소기업, 대학연구소 등 다양한 주체들이 참여한 점 등이 주목

- 이번 의료분야의 규제샌드박스의 검증 결과를 토대로 하여, 향후「의료법」, 「의료기기법」, 「개인정보보호법」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「마약류관리법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「폐기물관리법」 및 그 하위의 행정규칙들의 개선 여부가 법제적 과제로 부각될 것으로 전망

 

Ⅲ· 기대효과

○ 총괄적으로 볼 때, 각종 서비스 현실화를 위해 규제샌드박스를 활용화는 규제 혁신 과제는 지속적으로 증가하고 있는 바, 이는 규제샌드박스 제도가 규제 혁신의 단초로서 제도적 유용성을 가진다는 점을 보여줌

○ 이번 연구는 2020년 수행된 「규제샌드박스 후속 법령정비 방안 연구」에 이어 두 번째로 시도되는 규제샌드박스 개별사례를 대상으로 하는 조사연구로서, 규제샌드박스의 수혜자가 소수의 신청기업에 국한되지 않고 산업전반으로 확대될 수 있기 위한 제도개선정책 개발의 기초자료로서 활용될 것을 기대함

요 약 문 5

 

Abstract 11

 

제1장 서 론 / 25

  제1절 논의 배경 27

  제2절 연구목적 및 필요성 31

 

제2장

규제샌드박스 제도 운영현황 / 33

    1· 규제샌드박스 승인현황 36

    2· 규제샌드박스 특례유형별 분석 42

 

제3장 에너지분야 규제샌드박스 사례조사 / 47

에너지 규제 1· 이동형 에너지저장장치(ESS) 시스템(산업통상자원부) 49

에너지 규제 2· 신재생에너지발전과 ESS를 접목한 전기차 충전서비스(산업통상자원부) 56

에너지 규제 3· 퍼스널 모빌리티용 무선충전 거치대 실증(국토교통부) 63

에너지 규제 4· 블록체인 기반 에너지 스마트거래 관리 실증사업(국토교통부) 69

에너지 규제 5· 그린에너지 에너지저장장치(ESS) 발전 전력거래 실증(중소벤처기업부) 74

에너지 규제 6· 수소모빌리티 통합형 수소충전소(산업통상자원부) 83

에너지 규제 7· 전기차 사용 후 배터리를 재사용한 파워뱅크(산업통상자원부) 90

에너지 규제 8· 사용 후 배터리 재활용 ESS컨테이너(전력저장장치)(산업통상자원부) 90

에너지 규제 9· 전기택시 배터리 대여 및 사용후 배터리 활용 ESS 충전시스템(산업통상자원부) 90

에너지 규제 10· 공동주택 에너지 통합 원격검침 및 에너지 서비스(국토교통부) 100

에너지 규제 11· 탄소복합 소화수탱크 제조 및 소방특장차 실증(중소벤처기업부) 104

에너지 규제 12· 가정용·건물용 수소연료전지 발전시스템 실증특례(중소벤처기업부) 108

에너지 규제 13· 액화수소 모빌리티 상용화(중소벤처기업부) 113

에너지 규제 14· 수소드론 장거리 비행 실증(중소벤처기업부) 119

에너지 규제 15· 중소형 선박 LPG추진시스템 상용화(중소벤처기업부) 124

에너지 규제 16· CFRP 보강재 적용 소형선박 실증(중소벤처기업부) 131

에너지 규제 17· 수소 충전시스템 실증(중소벤처기업부) 135

에너지 규제 18· 고압·대용량 탄소복합 수소운송시스템 실증(중소벤처기업부) 140

에너지 규제 19· 액화수소 생산 및 저장제품 상용화(중소벤처기업부) 144

에너지 규제 20· 액화수소 충전소 상용화(중소벤처기업부) 149

에너지 규제 21· 소수력발전시스템(산업통상자원부) 154

에너지 규제 22· 소비자 선택권 확대를 위한 신전력 서비스 및 신재생에너지 공유 공동체 서비스(산업통상자원부) 158

에너지 규제 23· 신재생에너지 공유 공동체 전력서비스(산업통상자원부) 164

에너지 규제 24· 소비자 선택권 확대를 위한 신전력 서비스(산업통상자원부) 170

에너지 규제 25· 고효율 수소 공급 시스템 확충(중소벤처기업부) 176

에너지 규제 26· 활용성 증대를 위한 충전인프라 공유 플랫폼 실증(중소벤처기업부) 180

에너지 규제 27· 수소연료전지 선박 상용화(중소벤처기업부) 184

에너지 규제 28· 초소형 전기특수자동차 운행실증(중소벤처기업부) 189

에너지 규제 29· 점유 공간 최소화를 위한 이동형 충전 서비스 실증(중소벤처기업부) 193

에너지 규제 30· 거점형 이동식 LNG 충전사업 실증 200

에너지 규제 31· 충전시간 단축을 위한 충전인프라 고도화 실증(중소벤처기업부) 205

에너지 규제 32· 충전 데이터 기반의 전기차특화 진단 서비스 실증(중소벤처기업부) 212

에너지 규제 33· 수소연료전지 실내물류운반기계 상용화(중소벤처기업부) 218

에너지 규제 34· 대용량 분산전원 연계 MVDC 실증(중소벤처기업부) 223

에너지 규제 35· LNG 중대형 상용차 운행 실증(중소벤처기업부) 228

에너지 규제 36· 재사용 불가 배터리 재활용 실증(중소벤처기업부) 232

에너지 규제 37· 전기자전거 주행 실증(중소벤처기업부) 236

에너지 규제 38· 전기차 사용후 배터리 재사용(중소벤처기업부) 241

에너지 규제 39· 무선기반 가스용품의 스마트 안전차단·제어 기술 성능(신뢰성) 실증 (중소벤처기업부) 246

에너지 규제 40· 전기차 사용 후 배터리 종합관리 실증(중소벤처기업부) 254

에너지 규제 41· 개인용 이동수단(PM) 주행 실증(중소벤처기업부) 259

에너지 규제 42· 농업용 동력운반차 주행 실증(중소벤처기업부) 266

에너지 규제 43· 4륜형 전기이륜차 주행실증(중소벤처기업부) 270

에너지 규제 44· 초소형 전기차 주행실증(중소벤처기업부) 274

에너지 규제 45· 태양광 연계 바나듐레독스플로배터리 에너지저장장치(ESS)(산업통상자원부) 278

에너지 규제 46· 원거리 다중 무선충전 스탠드(과학기술정보통신부) 282

에너지 규제 47· 개인인명구조용 해상조난신호기(과학기술정보통신부) 287

 

제4장 의료분야 규제샌드박스 사례조사/ 291

의료 규제 1· 스마트 슈즈를 활용한 디지털 헬스케어 건강토큰 서비스 플랫폼 293

의료 규제 2· 병원용 의료폐기물 멸균분쇄기 302

의료 규제 3· 라이프로그와 의료정보를 결합한 돌봄 서비스 실증 308

의료 규제 4· 자율주행 로봇을 활용한 병원 내 환자이송 서비스 317

의료 규제 5· 전동보장구 이용자의 이동권 개선을 위한 IoT 기반의 운행보조시스템 기술 실증 322

의료 규제 6· 감염병 발생 대응 플랫폼 구축 실증 326

의료 규제 7· 산업용 헴프 관리 실증 331

의료 규제 8· 산업용 헴프 재배 실증 335

의료 규제 9· 원료의약품 제조 및 수출 실증 340

의료 규제 10· 병원체자원 공용연구시설 구축·운영으로 백신·치료제 조기 상용화 345

의료 규제 11· 바이오데이터팜 구축 운영 실증 351

의료 규제 12· 질환별 진단마커 개발 실증 356

의료 규제 13· 홈 재활 훈련기기 및 서비스 361

의료 규제 14· 재외국민 비대면 진료·상담 서비스 367

의료 규제 15· 재외국민 비대면 진료·상담 서비스 372

의료 규제 16· 홈케어 건강관리서비스 377

의료 규제 17· 홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내 서비스 381

의료 규제 18· 체외진단기기의 신의료기술 평가 유예 절차 간소화 386

의료 규제 19· 기업전용 인체유래물은행 공동운영 391

의료 규제 20· 모바일 안구굴절 검사 서비스 398

의료 규제 21· 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증 402

의료 규제 22· IoMT기반 원격의료 서비스 실증 406

의료 규제 23· 포터블 엑스선 진단시스템을 이용한 현장 의료 서비스 실증 412

의료 규제 24· 스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증 416

의료 규제 25· 의료정보 기반의 건강관리 서비스 실증 421

의료 규제 26· 첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정 실증 426

의료 규제 27· DTC 유전자분석 서비스 유용성 및 위험성 검증 431

의료 규제 28· DTC 유전자검사 기반 운동능력 예측 서비스 436

의료 규제 29· DTC 유전자검사 기반 비만·영양관리 서비스 441

의료 규제 30· 의료기기(스마트 AED) 판매 447

의료 규제 31· 중앙집중식 자동산소공급장치 454

의료 규제 32· 임상시험 참여 희망자 온라인 중개 서비스 458

의료 규제 33· 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스 465

의료 규제 34· DTC 유전체분석을 통한 앱기반 맞춤형 건강증진 서비스 470

 

제5장 결 론/ 475

 

참고문헌 489