한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적 

▶ 최근 보건의료산업은 빅데이터, 인공지능, 사물인터넷 등의 소위 4차 산업혁명 기술과의 융합을 통해 의료서비스의 근본적인 변화를 추구하고 있음. 

- 보건의료 산업은 건강 및 의료와 관련된 모든 산업을 의미하는데, 의약품이나 의료기기에서부터 넓게는 보험사, IT 서비스까지 그 범위가 매우 광범위함. 

- 4차 산업혁명 시대의 헬스케어 산업에서 모바일, 빅데이터, IoT, 인공지능 등 ICT 신기술은 새로운 제품이나 의료서비스 개발 등 다양한 분야로 활용되어 시너지를 창출할 것으로 기대되며 그로 인해 의료서비스 개선과 비용절감에 크게 기여할 것으로 예상됨.

○ 이와 같이 신기술에 기반한 보건의료 산업의 제품과 서비스는 의료 비용 절감을 가져와 급속한 고령화와 이에 따른 만성질환자 의료수요 급증 등의 사회적 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라 의료전달체계나 지역격차의 문제 등 기존 보건의료법제에서 해결하지 못했던 복지의 사각지대를 해소할 수 있을 것으로 기대됨.

○ 산업적 측면에서도 미래의 헬스케어 산업은 높은 부가가치를 통해 미래 성장을 이끌어 갈 신성장 산업으로 기대됨.

- 웨어러블 디바이스, 헬스케어 시스템/플랫폼 등 다양한 신제품과 서비스에 대한 수요를 창출하고, 이를 통해 일자리 창출에도 도움이 되는 등 경제 전반에서 긍정적 효과를 가져올 것으로 기대됨.

○ 수명연장, 고령화에 따른 의료비용 증가, 정보격차가 초래할 의료 격차, 의료복지 사각지대 해소 요원 등 이슈들이 산적한 상황에서 신기술-4차 산업혁명기술-에 기반한 보건의료산업 활성화는 더 이상 선택의 문제가 될 수 없음. 이를 위해 본 연구에서는 보건의료산업 활성화를 저해하는 규제 요소, 법적 쟁점 등을 파악하여 이에 대한 개선안을 제시하고자 함.

- 신기술 기반 보건의료산업의 주요 분야의 법제적 쟁점 및 R&D 과정에서 발생하는 규제지체 현상을 분석․검토하여 개선방안을 제시하여 신기술에 기반한 보건의료산업을 활성화하기 위한 입법정책적 차원의 육성․지원 방안을 마련하고자 함.

 

Ⅱ. 주요 내용

▶ 원격의료·의료기기·개인의료데이터는 해당 분야의 제품 및 서비스의 파급력 및 시급성이 높고, 다양한 이종산업과의 융․복합을 통해 산업 분야에 미치는 영향력이 큰 분야임에도 다른 나라에 비하여 우리나라의 규제가 엄격하여 연구의 시급성이 요구됨.

○ 신기술 기반 보건의료산업이란 “기존 기술을 혁신적으로 개선ㆍ개량한 우수한 기술로 인정받는 「보건의료기술진흥법」(이하 「보건의료기술법」)상 보건의료기술을 활용하여 국민의 건강을 보호 증진하기 위한 산업”이라고 정의할 수 있음.

○ 이와 같은 정의에서도 알 수 있듯이 신기술 기반 보건의료산업의 범위는 광범위할 수밖에 없는데 이 가운데 본 연구는 신기술 기반 보건의료산업의 활성화를 위한 법제 개선을 위해 원격의료, 의료기기 및 보건의료데이터 분야의 법제도적 쟁점을 파악하고 이의 개선방안을 제시하고자 함.

○ ‘보건의료의 미래상’이라는 것을 생각할 때 무엇보다 ‘의사가 AI 의료 기기를 활용하여 원거리 환자를 진료하는 장면’을 가장 먼저 그리고 빈번히 떠올리게 된다는 점에서도 알 수 있듯이 의료기기, 원격 의료 그리고 이를 가능하게 해주는 소프트웨어에 해당하는 개인보건의료 데이터가 보건의료 산업의 미래에 가장 중요한 분야라는 점을 직관적으로도 알 수 있음.

○ 위와 같은 직관적 관찰에 더해서, 다양한 보건의료 제품 및 서비스 가운데에서도 원격의료, 의료기기, 개인의료데이터가 우선적으로 검토되어야 할 이유는 이들 제품 및 서비스의 파급력 및 시급성이 높고, 다양한 이종산업과의 융․복합을 통해 산업 분야에 미치는 영향력이 큰 분야이기 때문임.

- 이처럼 국민의 삶과 산업 전반에 미치는 영향이 크고, 발전 가능성이 큰 분야이지만 다른 나라에 비하여 우리나라의 규제가 엄격하여 연구의 시급성이 있다고 판단되어 원격의료, 의료기기와 개인의료데이터를 본 연구과제의 범위로 선정하였음.

  1. 원격의료

○ 원격의료와 관련하여 아직 사회적 합의가 불충분하고 법제도적 보완이 필요한 부분들이 있음은 분명하나, 의학기술 및 정보통신기술의 발달로 더 편리한 의료서비스를 누릴 수 있게 되는 흐름을 계속하여 외면하는 것은 바람직하지 못함.

- 코로나19로 인한 한시적 도입이지만 의사-환자 간 비대면 진료가 최초로 시행되고 있는 만큼, 막연한 우려나 찬·반의 대립보다는 원격의료 도입에 앞서 검토해야 하는 구체적 방안들에 대한 논의가 시급함.

○ 보건복지부는 코로나19(COVID19)로 인한 한시적 비대면 진료를 허용하고 있는데 법적 근거로는 「보건의료기본법」 제39조, 제40조 및 제44조, 「의료법」 제59조 제1항, 「감염병예방법」 제4조 등을 제시하였고, 여기에 2020년 12월 신설된  「감염병예방법」 제49조의3을 근거조항으로 추가하였음. 

- 산업통산자원부는 2020년 6월 25일 2020년도 제2차 산업융합 규제특례 심의위원회를 개최하고, ‘재외국민 비대면 진료․상담 서비스’에 대한 임시허가를 승인하였음

○ 우리나라에서는 1988년 경기, 강원, 경북의 3개 대학병원 및 3개 보건의료원에서 수행한 원격영상진단 시범사업을 시작으로 이후 민・관 주도로 여러 원격의료 시범사업이 시행되고 있음. 이 가운데 원격의료 도입을 위한 본격적인 보건복지부 주관 시범사업은 「보건의료기본법」 제44조 및 「의료법」 제34조에 근거하여 2014년부터 시작됨. 

- 정부는 동 시범사업을 통해 원격모니터링의 안전성・유효성, 원격진료의 안전성 및 원격의료 기술의 안전성을 검증하고 원격모니터링 등에 대한 건강보험 수가를 개발하는 것을 목표로 하고 있음.

- 또한 의료사각지대를 해소하기 위한 목적에 따라 도서벽지, 격오지, 교정시설 등 도시 지역에 비해 의료접근성이 낮은 환자들을 대상으로 사업을 수행하고 있음.

○ 우리나라의 원격의료에 관한 규정은 「의료법」 제34조에서 규정하고 있는데 본조는 의사와 의료인 간 원격자문 형태의 원격의료만을 명시적으로 허용하고 있을 뿐 의사와 환자 간 원격진료를 허용되지 않고 있음.

- 원격의료를 수행하는 의료인의 책임경감 필요성, 의료급여수가 정책, 한시적으로 허용되는 원격의료 범위 등  「의료법」과 「검염병예방법」 상의 쟁점에 대한 검토가 필요함.

○ 원격의료는 환자와 의료인 사이에 ‘원거리’라는 공간적 제약을 ‘정보통신기술’을 통해 극복하여 의료서비스를 제공하는 ‘비대면 방식’의료로 원격의료행위와 관련하여 의료과오와 이에 관여한 의료인의 민사책임귀속 책임 문제가 제기 될 수 있음.

- 의료인(의사) 책임, 사용자(병원) 책임, 병원시설 및 의료장비 하자책임 등 민사책임 문제에 대한 검토가 필요함.

○ 미국은 1997년 「원격진료에 관한 통합법」(Comprehensive Telecommunication Act)을 제정하였으며, 같은 해 「균형재정법」(Balanced Budget Act)에서는 원격의료에 관한 메디케어 보험적용을 확대하기 위하여 원격자문을 원격의료의 범위에 포함하도록 규정하였음. 한편, 2004년 「원격의료 향상 법안」(Telecommunication Improvement Act)을 제정하였음.

- 미국의 경우 주(state)의 원격의료 법제와 관련해서는 면허, 메디케이드 급여 범위, 민간보험 급여 동등성 등이 주된 쟁점이 되고 있음.

- 캘리포니아주는 2011년 「원격보건개정법」(The Telehealth Advancement Act)를 제정하였는데, 원격진료 수행 시 환자에게 구체적으로 원격의료가 사용된다는 점, 원격의료 수행의 방법과 내용을 설명하여야 한다는 점을 규정하였으며, 원격의료를 활성화하기 위하여 민간보험에서도 원격진료를 보장하는 「원격의료동등법」(Telemedicine Parity Law)을 제정하였음. 

  2. 의료기기 

○ 신기술기반 의료기기 산업은 국가경제에서 중요한 전략 분야로서, 최근 엄청난 연구개발비가 투입되고 있으나 현실에서는 규제문제로 인해 연구개발이 종료한 후에도 사업화에 실패하거나 연구개발 성과를 확산시키지 못하는 경우가 빈번함. 

○ 신기술기반 의료기기는 ‘혁신성’과 ‘융합성’을 그 기본적인 특징으로 하며, 융복합 의료제품과 같이 약처럼 삼키거나 인체에 삽입하여 지속적으로 일정한 약물을 주입하거나 소프트웨어를 통해 중요한 인체정보를 송출하는 등 고도의 위험성을 가지는 제품들도 상당하며, 투입하는 자본과 요구되는 기술력에 비해 신기술기반 의료기기가 개발･생산에서부터 의료기기로서 기능을 다하여 폐기되기까지 그 생명주기가 짧다는 특징을 갖고 있음. 

○ 신기술기반 의료기기의 위와 같은 특징은 관련 규제에도 영향을 미치는데, 여러 기술이 활용됨에 따라 관련 법규나 규제사항도 다양하며, 새로운 기술 분야라는 점에서 규율의 공백이나 규제기준 및 규제대상 여부가 불명확하며, 연구개발과 동시에 규제정립이 이루어지거나 연구개발 이후 규제기준이 마련되는 상황이 발생하며, 기술의 규제유도적 특성이 나타남. 

- 또한, 최근 신기술분야에서는 규제완화가 화두임에도 불구하고 생명･건강을 다루는 신기술기반 의료기기는 안전성･유효성에 대한 철저함 검증을 거쳐야 하기에 규제완화에 대해 상대적으로 소극적･보수적인 속성을 띠고 있다는 점에서 안전성 확보에 관한 내용적 측면의 규제완화나 축소가 아니라 절차적인 면에서 규제의 효율성을 극대화해야 함.

○ 신기술 분야에서 연구개발의 중요성을 고려할 때, 연구개발 전주기에 맞추어 규제의 유연성과 효율성을 확보하기 위한 규제개선연구를 병행하여 진행하고 연구개발 과정에 발생하는 법적 니즈에 대응할 수 있도록 하는 공적 지원체계가 제도화되어야 함. 이러한 점에서 본 보고서는 연구개발 기획, 수행 및 사업화에 이르는 연구개발 단계에 따라 신기술 의료기기의 규제문제에 대한 개선과제와 그 방향성을 검토하고 있음.

○ 우선 신기술기반 의료기기의 연구개발 단계, 즉 ‘연구개발 기획-연구개발 수행-사업화 및 확산’ 단계에 따라 어떠한 규제개선 활동이 필요한지를 검토하고, 각 분야마다 규제지체의 원인과 그 대책은 다르기 때문에, 단계별 개선과제 검토에 앞서서 먼저 신기술기반 의료기기를 분석한 후, 그 특징이 규제에 미치는 영향을 토대로 규제개선 방향을 탐색하고 있음.

- 연구개발 기획단계에서는, 모든 관련 주체의 참여와 협력에 기반한 규제거버넌스의 법적 프레임을 제시하는 것을 최우선 과제로 삼아, 이를 통해 규제의 유연성 확보해야 함. 또한 연구개발자 및 업체의 니즈에 따른 법적 지원활동을 제도화해야 함.

- 신기술기반 의료기기 분야의 규제문제는 규제기관 간, 규제자-피규제자간 협력과 참여를 통해 중복 규제를 해소하고, 규제지체의 지점과 원인을 파악하고, 유연한 규제기준을 마련하여 적용하여 향후 개선입법에 대한 피드백이 이루어지도록 하는 ‘규제거버넌스’를 통해 개선될 수 있을 것으로 판단됨.

- 규제샌드박스와 같이 규제지체가 발생한 특정 분야의 사례에 대하여 한시적으로나마 시장진입이 가능하도록 그 허들을 제거해주는 것은 기술의 혁신과 융합에 따라 성장이 급속할 것으로 예상되는 신기술기반 의료기기 산업분야에 적합한 규제개선 방안으로 보기는 어려움.

- 연구개발 수행단계에서는, 사업화 과정에서 발생하는 주요 규제문제에 대한 개선방안을 도출해야 하는데 신기술 의료기기 분야에서 규제기준의 명확성과 규제의 효율성 확보를 위해서는 모든 주체의 협력과 참여가 제도적으로 확보되어야 함. 나아가, 신기술 의료기기의 수가적용에 관한 기준 마련과 표준화 법제 지원이 이루어져야 함.

- 사업화 및 확산 단계에서는, 규범조화를 고려하여 개선입법을 완료하고, 판매ㆍ유통에 대한 공적 지원을 제도화해야 함.

○ 미국은 2016년 「21세기 치료법」이 제정된 이후 혁신 의료기기에 관한 완화된 심사절차를 본격적으로 도입하기 시작함. 혁신의료기기(Breakingthrough Medical Device)에 대한 해당성 심사에서 혁신의료기기로 인정되는 경우, 우선검토대상으로 인정되어 개별 요소에 대한 신속 심사가 이루어짐. 

- 연간 8천 명 이상의 국민들에게 의료적 혜택이 부여되는 인도주의적 심사면제기기(Humanitarian Device Exemption)의 경우 인도주의적으로 심사를 제외하거나 면제할 수 있으며, 소프트웨어 중 의료기기로 평가받는 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)의 경우, 일반적으로 의료기기에 적용되는 기존의 법리(인허가, 시판 후 심사 등)가 적용되지 않음. 다만, 소프트웨어 중 의료정보의 수집․분석․처리의 대상이 되거나, FDA가 심각한 건강상 악영향을 초래할 위험이 있는 것으로 판단한 경우에는 종래의 의료기기법리가 별도로 적용됨. 

  3. 개인보건의료데이터

○ 2020년 8월 개정 개인정보 보호법, 신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률(이하 ‘신용정보법’) 등이 시행되면서 연구 목적 등을 위해서 데이터를 가명처리할 경우 정보 주체의 동의 없이 활용하는 길이 마련되었음.

○ 보건의료데이터 역시 개인정보 보호법 등의 개정으로 정보 주체의 동의 없이 개인정보를 가명처리하여 과학적 연구, 통계 목적, 기록 보존 등의 목적으로 이용할 수 있게 되었음.

- 보건의료데이터라 부를 수 있는 진료 기록 등 의료 정보를 규정하고 있는 다양한 개별 법령과 개인정보 보호법 규정간 해석상 모호성과 모순이 발생함에 따라 법령간 정합성 문제가 드러남에 따라 구체적으로 정합성 문제가 발생하는 부분에 대한 분석 및 개선 방향 검토의 필요성 제기 됨.

○ 개인정보 보호법 규정만으로는 보건의료데이터 특성에 맞는 가명처리의 방식, 그리고 가명처리의 적정성을 담보할 장치가 마련되지 않아 2020년 9월과 2021년 1월에 발표된 「보건의료데이터 활용 가이드라인」(이하 ‘가이드라인’)과 같은 지침이 마련됨.

- 동 가이드라인에서 규정하고 있는 데이터심의위원회 제도의 경우, 법령상 근거가 부재하므로 떠한 문제점이 발생하고 있는지 또는 향후 발생할 수 있는 문제점 등에 대해서 분석이 필요함.

○ 개인정보를 포함하는 데이터의 공익적 활용 가능성을 확대하는 데이터 3법 개정에도 불구하고, 아직까지 과거보다 적극적 수준의 보건의료 데이터 활용이 이루어지지 못하고 있는 상황임.

- 이에 따라 보건의료 데이터 활용에 관한 일종의 특별법을 개별적으로 제정하자는 논의가 제기되고 있음.

- 그러나 이러한 접근은 개인정보에 관한 법제 일원화라는 최근 일련의 입법정책적 방향과 모순되는 것으로 보이며, 특히 보건의료 데이터 활용에 관한 입법의 핵심 내용이 보건의료 데이터에 내재되어 있는 개인정보 및 프라이버시 보호 사안과 관련이 있고, 그 결과 별도의 특별법을 제정하는 경우 다시 한 번 우리나라의 개인정보 보호법제는 체계 혼선 및 중복이 발생할 가능성이 높음.

○ 전반적인 개인정보 보호법제 체계 속에서 관련 사안에 관한 법해석상 발생할 수 있는 모호함을 제거하여, 보건의료 데이터 활용에 있어 규범적 예측 가능성을 제고하는 것이 필요함.

- 이를 위해서는 아직까지 온전히 해소되지 않은 개인정보 보호법제들 간의 체계 내적, 그리고 체계 외적 정합성 제고를 통해서 보다 명확한 규범적 의지와 방향성을 보건의료 현장에 제공할 수 있을 것으로 판단됨.

- 체계 내적 정합성에 있어서는 현행 「개인정보보호법」상 활용되고 있는 민감정보, 가명정보 및 가명처리 등의 개념과 그것의 법적 효과에 관한 보다 명확한 체계화가 필요하며, 체계 외적 정합성에 있어서는 제반 개인정보 보호법제들과 보건의료 관련 개인정보 보호법제들 간에 혼선이 발생하지 않도록 일원적 체계화를 입법적으로 도모할 필요가 있음. 이렇게 될 때, 보다 명확한 규범적 의지와 방향성을 보건의료 현장에 제공할 수 있을 것으로 판단됨.

○일본은 2016년 5월 「개인정보보호법」의 정비를 통해 익명가공 정보의 개념을 도입하여 연구개발 및 데이터 유통이 가능하도록 법을 개정하는 등 개인 의료데이터 활용을 촉진하기 위해 기존 법을 정비하거나 새로운 법을 제정하는 등 규제를 완화하고 있음. 

- 2018년 5월 개인 의료정보 데이터를 연구 및 공익 차원의 의료 빅데이터 분석을 위해서 제공하여, 그 성과가 환자․국민 전체의 건강 증진 및 질병예방에 활용되도록 하고자 하는 입법 취지에서 「차세대의료기반법」을 제정․시행함.

 

Ⅲ. 기대 효과

▶ 신기술에 기반한 보건의료산업의 법적 쟁점을 파악하고 이에 대한 개선 방안을 제시하여 해당 산업 활성화를 위한 입법 정책에 시사점을 제시하고자 함.

▶ 향후 학술적 후속 연구의 기초자료로 활용되고자 함.

요 약 문 5

 

Abstract 15

 

제1장서 론 / 35

제1절 연구의 배경 및 목적 37

  Ⅰ. 연구의 배경 37

  Ⅱ. 연구의 목적 40

제2절 연구의 주요내용 및 방법 40

  Ⅰ. 연구의 주요내용 40

  Ⅱ. 연구의 방법 42

제3절 연구의 기대효과 48

 

제2장 신기술 기반 보건의료 산업 현황과 정책 동향 / 49

제1절 개관 51

  Ⅰ. 신기술 보건의료 산업 정의 51

  Ⅱ. 신기술 기반 보건의료산업의 범위 52

제2절 신기술 기반 보건의료산업 현황과 정책 동향-원격의료, 의료기기 및 개인의료데이터를 중심으로- 53

  Ⅰ. 원격의료 53

    1. 국내 현황과 정책 동향 53

    2. 해외 현황과 정책 동향 56

  Ⅱ. 의료기기 58

    1. 국내 현황과 정책 동향 58

    2. 국외 현황과 정책 동향 59

  Ⅲ. 개인보건의료정보 59

    1. 국내 현황과 정책 동향 59

    2. 국외 현황과 정책 동향 60

 

제3장 원격 의료 관련 법제 쟁점 및 개선안 / 63

제1절 개관 65

  Ⅰ. 원격의료 개념과 유형 65

    1. 원격의료 개념 65

    2. 원격의료 유형 66

제2절 원격의료 연혁과 현황 68

  Ⅰ. 우리나라 원격의료의 연혁 68

  Ⅱ. 원격의료 시범사업 현황 75

제3절 원격의료 법적 쟁점 78

  Ⅰ. 의료법적 쟁점 78

    1. 현행 의료법상 원격의료 규정 78

    2. 법적 쟁점 80

  Ⅱ. 민법적 쟁점 82

    1. 채무불이행(계약책임)과 불법행위책임 83

    2. 사용자책임(병원책임) 84

    3. 병원시설 및 의료장비 등 하자책임 85

    4. 공동책임 86

제4절 외국 법제 분석 87

  Ⅰ. 미국 87

    1. 원격의료 관련 법제 개관 87

    2. 포스트 코로나에 대비한 원격의료 규제 완화 98

    3. 우리법제에의 시사점 101

  Ⅱ. 캐나다 102

    1. 개관 102

    2. 원격의료에 대한 정의와 유형 103

    3. 원격의료 관련 법제 104

    4. 캐나다 원격의료 법제의 문제 109

    5. 우리법제에의 시사점 110

  Ⅲ. 중국 112

    1. 원격 의료 관련 법제 112

    2. 포스트 코로나에 대비한 원격의료 활용 118

    3. 우리 법제에의 시사점 120

제5절 법제 개선안 122

  Ⅰ. 법제 개선안 122

    1. 원격의료 개념 정립 및 범위 확대 122

    2. 수가 정책의 수립 123

    3. 오진 등 원격의료 수행 의사의 책임 124

    4. 시설 기준의 법제화 125

    5. 보건의료데이터 활용 및 개인정보 보호 126

    6. 디지털 소외계층을 위한 고려 128

    7. 의약품 비대면 판매 허용 128

  Ⅱ. 소결 130

 

제4장 의료기기 관련 법제 쟁점 및 개선안 / 131

제1절 신기술기반 의료기기 정의와 분류 133

  Ⅰ. 정의 133

  Ⅱ. 분류 135

제2절 신기술기반 의료기기 연구개발과 규제연구의 연계 143

  Ⅰ. 의료기기 산업의 특성 143

  Ⅱ. 신기술기반 의료기기의 특징과 규제에의 영향 145

  Ⅲ. 신기술 의료기기 연구개발과 규제개선 연구의 연계 필요성과 방향 148

제3절 외국 법제 150

  Ⅰ. 미국 150

    1. 미국의 의료기기 인허가절차 개관 150

    2. 신의료기기 규제의 특수성 155

    3. 우리법제에의 시사점 159

  Ⅱ. 캐나다 159

    1. 개관 159

    2. 법률체계 161

    3. 우리 법제에의 시사점 169

 Ⅲ. 일본 169

    1. 「의약품의료기기법」의 개념 169

    2. 의료기기의 개념 170

    3. 의료기기 프로그램에 관한 통지 172

    4. AI 기술의 이용한 의료기기에 대한 대응에 대하여 177

제4절 연구개발 전주기 단계별 규제 쟁점 및 개선 179

  Ⅰ. 연구개발 기획 단계: 규제거버넌스와 법적 지원의 제도화 179

    1. 규제거버넌스의 프레임 제시 179

    2. 규제이슈 및 연구개발에 대한 법적 지원의 제도화 184

  Ⅱ. 연구개발 수행 단계: 주요 이슈별 규제개선 방안 도출 187

    1. 규제의 명확성과 효율성 확보 187

    2. 수가적용 방안 연구 192

    3. 표준화 법제 지원 195

  Ⅲ. 사업화 및 확산 단계: 규제개선입법 완료와 판매·유통 지원 198

    1. 규제개선 입법과 규범조화 198

    2. 판매·유통에 대한 공적 지원 199

  Ⅳ. 소결 200

 

제5장 개인보건의료 데이터 법제 쟁점 및 개선안 / 203

제1절 개관 205

  Ⅰ. 개인보건의료 데이터 활용 현황 205

  Ⅱ. 보건의료 데이터의 개념과 범위 207

  Ⅲ. 정책현황 209

제2절 보건의료 데이터 법제 현황 및 쟁점 213

  Ⅰ. 법제 현황 213

    1. 개인정보보호법제 현황 213

    2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 225

    3. 「보건의료 데이터 활용 가이드라인」 226

  Ⅱ. 법제 및 거버넌스 쟁점 230

    1. 법제적 쟁점 230

    2. 거버넌스 문제점 235

제3절 외국법제 237

  Ⅰ. 미국 237

    1. 미국의 보건의료데이터 활용법제 개관 237

    2. 「HIPAA」, 「HITECH」, 「21세기 치료법」상 보건의료데이터 보호 및 활용 238

    3. 공통규칙, 주법 등의 보건의료데이터 보호 및 활용 241

    4. 보건의료데이터 관련 주요 법적 쟁점 243

    5. 우리법제에의 시사점 243

  Ⅱ. 일본 244

    1. 「개인정보보호법」 개요 244

    2. 「차세대 의료 기반법」 247

    3. 우리법제에의 시사점 257

  Ⅲ. 중국 258

    1. 관련법규 258

    2. 관련논의 261

    3. 우리법제에의 시사점 262

제4절 보건의료 데이터 활용 촉진을 위한 개선 방안 263

  Ⅰ. 보건의료 데이터 개별법 필요성 263

    1. 보건의료 데이터 법체계 혼선 263

    2. 개인정보 유관 법제의 통합적 성격 264

    3. 독자적 법제 필요성 여부 판단 265

  Ⅱ. 법령 체계 개선 방향 266

    1. 일반법인 「개인정보보호법」의 개선 필요 266

    2. 법령간 체계 정합성 제고 267

  Ⅲ. 법제 수용성 제고 269

  Ⅳ. 소결 271

 

제6장 결 론 / 273

  

참고문헌 279

 

부 록 293

  ∙ 부록1 : 미국 「원격의료법 (the Telehealth Act)」 295

  ∙ 부록2 : 일본 「의료분야 연구개발을 돕기 위한 익명 가공 의료정보에 관한 법률(차세대의료기반법)」 309