한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 연구배경

○ 코로나19 팬데믹은 글로벌 공급망의 취약성을 적나라하게 드러내며, 바이오·제약산업이 단순한 경제산업을 넘어 국가안보와 공중보건의 전략적 자산이라는 인식 확산

○ 미국과 유럽연합은 이러한 인식을 바탕으로 자국 내 의약품 생산 역량을 확대하고, 핵심의약품의 전략적 비축과 글로벌 공급망 다변화를 추진하는 정책 본격화

- 미국은 생물안보법(안)(Biosecure Act)와 대통령 행정명령 등을 통해 바이오기술과 의약품 공급망을 국가 전략자산으로 규정하고, R&D와 생산시설 투자를 적극 지원

- 유럽연합은 핵심의약품법(안)(Critical Medicines Act)와 바이오기술법(안)(Biotech Act)를 제정을 추진하면서 공동 비축, 공공조달, 바이오기술 규제 혁신, 디지털화, 국제 협력을 포괄하는 법적·제도적 프레임워크 마련

○ 최근의 바이오·제약산업 공급망 재편 추세에 비추어 볼 때 국내 바이오·제약산업은 안정적 공급망 확보와 글로벌경쟁력 강화를 지원하기 위한 체계적이고 통합적인 법제도 기반은 미흡함

- 국제 경쟁력 측면에서 국내 바이오·제약산업은 바이오시밀러와 일부 임상 분야에서 경쟁력을 확보하고 있는 반면, 핵심의약품이나 원료의약품은 공급망 재편에 특히 취약하며, 글로벌경쟁력을 확보하지 못하고 있음

   

▶ 연구 목적

○ 이에 본 연구는 국내 바이오·제약 산업의 현황 및 법제도적 기반을 분석하고, 글로벌경쟁력 강화를 위한 국제사회 바이오·제약 산업의 공급망 재편 정책과 법제를 살펴봄으로써 국내 바이오·제약산업의 지속가능성과 글로벌경쟁력를 위한 제도 개선방을 마련하는 것을 목적으로 함

- 국내 바이오·제약 분야 현황 및 법제 연구에 있어서는 전통적인 산업 육성 정책 위주의 법제도적 한계를 분석하고, 미국과 유럽연합 등의 공급망 재편과 입법 동향에 부합하는 다양한 기술적·정책적 대안을 제시하는 한편, 글로벌 규제 동향에 적합한 법제 설계를 통한 바이오·제약 산업의 국제 경쟁력 강화를 유도함을 목적으로 함

- 궁극적으로는 바이오·제약산업이 단순한 ‘후발주자’의 위치를 벗어나, 글로벌 공급망과 시장을 선도하는 바이오·제약 분야 허브로 도약할 수 있는 제도적 기반을 구축하고자 함

○ 정부·기업·학계·국제기구가 협력할 수 있는 거버넌스 체계의 틀을 법제도화

- 보고서의 목적은 단일 정책의 제안이 아니라, 바이오·제약산업의 전 생태계를 아우르는 중장기적 전략과 법제도를 체계적으로 수립하는 데 있음

- 미·EU 등 주요국이 추진하는 자국 중심 공급망 전략에 대응해, 한국 기업의 수출·기술협력·국제인증을 효과적으로 지원할 법적 인프라 마련

- 국제 통상 규제, 글로벌 인증, 환경·지속가능성 기준에 대한 대응력을 제고하는 것도 중요한 목적임

○ 보고서는 산업 경쟁력 강화뿐 아니라, 공중보건과 국민의료 안보의 관점에서 의약품 자급률 제고와 위기대응 역량 확보를 목표로 함

- ‘공급망 보호’와 ‘혁신 경쟁력’을 두 축으로 하는 법제 전략이 본 연구의 핵심 목적임

   

Ⅱ. 주요 내용

▶ 국내 바이오·제약산업의 현황 분석

○ 바이오·제약산업이란 생명과학과 생명공학 기술을 활용해 의약품, 진단제, 치료제 등을 연구·개발·생산하는 바이오 산업 중 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하는 바이오의약품(항체의약품, 백신, 유전자치료제 등)을 연구개발, 제조, 판매하는 산업군을 말함

○ 국내 바이오·제약산업 현황 분석에 있어 글로벌 시장점유율은 약 1% 미만으로 세계 13위를 차지하고 있으나 바이오시밀러와 일부 혁신역량에서는 글로벌경쟁력 보유

- 국내 바이오·제약 산업은 생산규모와 수출액이 지속적으로 증가하고 있음

- 바이오시밀러 분야에서는 세계 시장에서 선도적 점유율을 확보하고 있으며, 일부 대기업이 글로벌 진출을 주도하고 있음

○ 국내 바이오·제약 산업은 원료의약품과 핵심의약품의 수입 의존도가 높아 공급망 리스크가 큼

- 중국·인도에 대한 의존도가 70% 이상으로, 국제분쟁·팬데믹에 따른 공급망 단절 가능성이 상존

○ 국내 바이오·제약산업의 경쟁력 부재 요인 분석

- 국내 제조 역량이 상당 수준 축적되었으나, 신약 개발 파이프라인은 일부 기업에 집중되어 있고 중소·벤처기업들은 자금·인력·규제 장벽으로 글로벌 진출이 어려움

- 공급망 전반의 실시간 모니터링·위험 관리 시스템도 미비하여 위기 대응력이 낮은 수준에 머물러 있음

   

▶ K-바이오･제약업 관련 정책 및 법제도 분석

○ 국내 바이오·제약산업 법제는 ‘산업육성 중심’에 편중되어 있으며, R&D와 수출 지원 등 일부 영역에만 법적 근거와 예산 지원 집중

- 제약산업육성법은 산업계의 생산시설 투자, 연구개발, 인허가 절차에 필요한 여러 지원 프로그램을 규정하고 있으나, 글로벌 공급망 보호나 핵심의약품 비축과 같은 전략적 자급화 조항 부재

- 「국가첨단전략산업 특별법」은 첨단산업 육성을 위한 전략적 지원과 기술보호를 목적으로 제정되었으나, 바이오산업이 법적 우선순위에서 상대적으로 후순위에 배치되어 있어 정책 연계가 제한적임

- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」은 첨단재생의료 분야에 국한되어 있어 바이오의약품 전반, 예컨대 단백질의약품이나 바이오시밀러 등의 분야에 대한 금융·세제·규제 특례를 포괄하는 전주기 지원 법제도 미비하여, 글로벌 경쟁국과 비교할 때 상대적으로 분절적이고 제한적인 지원 체계 보유

○ 공급망 안정화와 핵심의약품 비축, 공공조달과 ESG 연계 등 최근 글로벌 동향에 부합하는 전략적 법제도 부재

- 공급망 위기 대응, 자급화, 기술안보, 국제협력 같은 다층적 문제에 대응할 통합형 법제도가 마련되지 않아 법적 기반이 취약함

- 현재의 법제는 다양한 부처 소관 법률이 중첩되어 있어 부처 간 협력과 정책 연계가 미흡하고, 현장의 기업들은 규제·지원의 분절성으로 인해 체계적 지원이 용이하지 않음

- 주요국이 공급망·디지털 혁신·환경 지속가능성을 법적·제도적으로 결합하는 데 비해, 한국은 아직 산업 육성 정책과 공급망 안보 정책을 별도로 운영하고 있다는 점을 근본적 한계로 지적됨

   

▶ 국외 주요국 바이오･제약 산업 규제 법제 동향 분석

○ 미국은 바이오·제약 산업을 국가 전략산업으로 지정하고, 공급망 보호와 기술안보를 법제화하기 위해 「Biosecure Act」 및 관련 행정명령 도입

- 핵심의약품과 원료의약품의 자국 생산을 확대하고, 제조시설 리쇼어링을 유도하며, 공공조달과 세제 인센티브를 통해 기업의 투자와 연구개발을 촉진하는 것을 주요 내용으로 함

- 미국은 연방정부 차원의 비축 프로그램을 강화해 위기 상황에 신속 대응할 수 있는 체계를 법적으로 마련하고, AI·빅데이터 기반의 공급망 예측 및 모니터링 시스템 구축

○ EU 역시 「Critical Medicines Act」와 「Biotech Act」를 중심으로 바이오·제약 산업 경쟁력 확보를 위한 포괄적 법제도 추진

- EU의 정책은 회원국 공동의 핵심의약품 비축체계와 전략적 프로젝트 지정, 공급망 취약성 평가, 공공조달 기준에 환경·지속가능성 요건을 포함

- EU의 「Biotech Act」에는 연구개발, 상업화, 시장 진입을 전주기에 걸쳐 지원하는 다양한 재정적·제도적 방안이 포함되어 있고, 공급망 및 생산시설의 지속가능성을 보장하기 위한 조치를 구체화

○ 한국과 비교할 때, 주요국은 공급망 관리와 산업혁신을 동시에 추진하면서, 관련 법령을 통합적·전략적으로 개편하고 있음

- 국외 주요국과 비교할 때 법제도는 공급망 보호, 핵심의약품 비축, 규제혁신, 디지털 전환 지원 등에서 상당히 미비하거나 분절적인 상태임

- ‘핵심의약품 지정 및 비축 체계’와 ‘공급망 조기경보시스템’, ‘공공조달·환경기준 연계’, ‘AI 기반 규제 샌드박스’ 등이 법적으로 미비

- 국내 바이오·제약 산업의 글로벌경쟁력을 확보하려면 단순히 기존 법령을 일부 보완하는 수준을 넘어, 주요국처럼 산업과 공급망·디지털 혁신·기술안보를 포괄하는 통합형 법제도 마련 필요

   

▶ K-바이오･제약업 육성･지원을 위한 법제도 개선방안

○ 법제 개선은 기존 법률의 개정과 새로운 법률 제정을 병행하는 방향으로 추진

- 「제약산업육성법」은 전략의약품 지정과 공급망 관리 조항 신설

- AI·빅데이터 기반 연구개발 촉진과 글로벌 공급망 협력 지원 조항 신설

- 「첨단재생의료법」은 법 적용 대상을 바이오의약품 전반으로 확대 필요. 의료데이터 활용, AI 기반 심사 체계, 글로벌 임상 촉진 조항 신설

- 「국가첨단전략산업법」은 바이오 기술을 전략산업에 포함시키고, 생산기지 구축 조항을 신설해야 함. 「외국인투자촉진법」은 바이오기술 투자 사전심사 제도를 도입해야 하며, 「산업기술보호법」은 바이오 데이터 유출 방지 조항을 강화할 필요가 있음

- 통합형 바이오·제약 기본법 제정이 필요하며, 기존 법의 중복 조항을 정비해야 하며, 글로벌 표준 정합성과 공급망 경쟁력 확보 필요

  

Ⅲ. 기대효과

▶ 국내 바이오·제약 산업 글로벌경쟁력 강화를 위한 공급망 위기 대응 역량 강화

○ 공급망 위기 대응 역량이 법적으로 제도화되어 국가적 차원의 위기관리 체계가 마련

- 핵심의약품과 원료의약품의 자급률이 점진적으로 상승하여 팬데믹이나 국제분쟁 상황에서도 공급 중단 위험 감소

- 공급망 위기 대응 역량이 법적으로 제도화되어 국가적 차원의 위기관리 체계 마련

- 공공조달에 환경·지속가능성 기준을 연계함으로써 ESG 경영과 지속가능한 산업 생태계 촉진

○ 국내 바이오·제약 산업의 글로벌경쟁력 강화

- 국내 바이오·제약 산업이 미국·EU의 공급망 자급화 정책과 통상규제에 선제 대응할 수 있는 법적·제도적 인프라 구축

- 바이오·제약분야의 글로벌 협력 확대와 국제 파트너십이 강화되어 한국이 글로벌 공급망의 핵심 허브로 자리매김할 수 있음

- 공공조달 정책과 R&D 지원이 연계되면서 중소·벤처기업이 혁신 제품을 개발해 시장에 진입하는 데 필요한 시간과 비용 단축

- 글로벌 규제기관과의 상호인정 및 공동임상 협력을 통해 해외 시장 진출이 보다 용이

  

▶ 국내 바이오·제약산업 육성·지원을 위한 법제도 강화 및 법체계 정합성 제고

○ 산업육성·규제혁신·공급망 보호·국제협력·기술안보를 하나의 법적 체계로 통합

- 공공조달 정책과 R&D 지원이 연계되면서 중소·벤처기업이 혁신 제품을 개발해 시장에 진입하는 데 필요한 시간과 비용 단축

- 세제·입지·규제 특례가 확대되어 첨단제조시설 유치와 글로벌 기업과의 공동생산 거점 조성에 기여

- 규제샌드박스 및 혁신 지원 제도가 도입돼 스타트업의 혁신성과를 빠르게 시장화

- AI·빅데이터 기반의 디지털 공급망 모니터링·예측 시스템이 구축되어 생산·유통·재고 관리의 효율 제고

- 바이오·제약분야 데이터 보호 및 기술 안보를 강화하여 해외로의 기술유출을 예방하고 국가 경쟁력을 유지

요 약 문 00

Abstract 00

   

제1장

서 론 / 1

제1절 연구의 배경과 목적 3

제2절 연구의 범위와 방법 6

1. 연구의 범위 6

2. 연구의 방법 7

  

제2장

K-바이오･제약 산업 분야 국내외 동향 분석 / 11

제1절 개관 13

1. 바이오·제약 산업의 개념과 범위 13

2. 바이오·제약 산업의 발전 과정 17

제2절 주요국의 바이오·제약 산업 현황 및 공급망 관련 변화 동향 21

1. COVID-19 이후 미국의 바이오·제약 산업 분야 동향 21

2. COVID-19 이후 유럽연합의 바이오·제약 산업 분야 동향 24

제3절 국내 바이오·제약 산업의 글로벌경쟁력 현황 분석 및 지원 정책 동향 분석 28

1. 국내 바이오·제약 산업 현황 분석 28

2. 국내 바이오·제약 산업 육성·지원 정책 동향 분석 30

제4절 현황분석을 통한 글로벌경쟁력 평가 및 현안 검토 32

1. 바이오·제약 산업 관련 글로벌경쟁력 평가 32

2. 국외 바이오·제약 산업 동향 분석 및 현안 검토 35

   

제3장

K-바이오･제약업 관련 정책 및 법제도 분석 / 39

제1절 개관 41

제2절 국내 바이오·제약업 육성 및 지원 법제 43

1. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 43

2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 50

3. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 58

4. 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 70

5. 국가전략기술 육성에 관한 특별법 75

6. 합성생물학 육성법 79

7. 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(안) 85

8. 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 관한 법률(안) 91

제3절 시사점 101

1. 바이오·제약 분야 법령의 부정합 101

2. 핵심의약품 공급망 문제 103

3. 민감한 의료정보 유출과 기술보호조치 한계 106

   

제4장

국외 주요국 바이오･제약 산업 규제 법제 동향 / 107

제1절 개관 109

제2절 미국 바이오·제약 분야 공급망 재편에 따른 통상규제 법제도 111

1. 미국의 바이오·제약 산업관련 행정명령 및 규제 정책 111

2. 미국의 생물안보법(안)(Biosecure Act) 119

제3절 유럽연합 바이오·제약 분야 공급망 재편에 따른 통상규제 법제 125

1. 유럽연합 바이오·제약 분야 공급망 재편 배경 125

2. 유럽연합 핵심의약품연합 전략보고서(Strategic report of the criticalmedicines alliance) 126

3. 유럽연합 핵심의약품법(안)(Critical Medicines Act) 141

4. 유럽연합 생명공학법(안)(Biotech Act) 관련 조치 157

제4절 분석 및 시사점 162

1. 분석 162

2. 시사점 164

   

제5장

K-바이오･제약업 육성･지원을 위한 법제도 개선방안 / 169

제1절 개관 171

제2절 전문가 자문 173

1. 개관 173

2. 전문가 자문 내용 및 조사 결과 174

3. 조사결과 분석 및 시사점 181

제3절 바이오·제약업 통상 규제 강화 및 글로벌 공급망 재편에 따른 법제 개선방안 185

1. 현행 법제도 개선방안 185

2. 통합 바이오·제약산업 기본법 제정 190

제4절 소결 192

    

제6장

   

결 론 / 195

   

참고문헌 199

1. 국내문헌 201

2. 해외문헌 204

3. 기 사 206

부록. 전문가 설문 및 각계 의견 207