한국법제연구원 KLRI

우리나라는 2000년 7월 고령화사회에 진입함으로써 노인인구가 계속 증가하고 있다. 또한 생활수준의 향상에 따른 영양의 과잉섭취, 음주, 흡연, 스트레스 등으로 암, 고혈압, 뇌졸중, 당뇨 등 각종 성인명이 보건상 큰 문제가 되고 있다. 최근 식품의 유효성분에 의한 건강증진 및 질병예방의 효과 등이 증명되면서 건강기능식품에 대한 소비자의 요구수준이 높아지고 있고, 이를 법적으로 규율할 필요성이 증가하고 있다는 인식 하에 건강기능식품에 관한 법률이 제정되었다.

현행 건강기능식품법은 2002년 8월 26일 제정ㆍ공포되어, 2003년 8월 27일부터 시행되고 있다. 동법의 시행 역사가 매우 짧기 때문에, 동법의 운용과정에서 나타나고 있는 문제점에 대한 법학적 연구나 그와 관련한 외국법제도의 비교검토는 거의 이루어지고 있지 않은 실정이다.

이러한 인식에 기초하여 본 보고서는 i) 건강기능식품의 법적 정의, ii) 식품과 의약품의 구분, iii) 건강기능식품 관련 허가제도, iv) 건강기능식품의 허위ㆍ과대의 표시ㆍ광고와 관련한 문제 등을 비교법적으로 살펴보았다.

본 보고서는 특히 우리나라 건강기능식품법 제ㆍ개정 및 건강기능식품의 기술개발, 수출입에 직ㆍ간접적으로 영향을 주고 있는 미국, 일본, 독일의 건강기능식품 관련법제를 비교검토함으로써 현행 법제에 대한 시사점을 제시하고자 하였다.

이를 위해서 미국, 일본, 독일 등의 건강기능식품 관련 법제도, 문헌 및 판례를 조사하고, 비교법적으로 분석하는 것을 주요한 방법으로 삼았다.

제2장에서는 본격적인 외국법제의 분석에 앞서서 우리나라 현행 건강기능식품법의 제정 배경, 입법목적, 주요내용을 살펴보고, 그 문제점을 지적하였다.

제3장에서는 미국의 식이보충제 관련 입법, 식이보충제의 법적 정의를 간략하게 살펴보고, 건강강조표시, 영양소함량강조표시, 구조ㆍ기능강조표시 등 식이보충제 관련 표시제도를 검토한 후, 식이보충제 제조업자 등의 책임을 구체적으로 살펴보고, 우리 법제에의 시사점을 도출하였다.

제4장에서는 일본의 보건기능식품제도의 창설 배경 및 목적을 간단하게 살펴보고, 보건기능식품의 법적 정의를 검토한 후 이를 분류하고, 보건기능식품의 판매허가의 요건 및 절차를 구체적으로 살펴본 후, 보건기능식품의 표시ㆍ광고제도를 검토하고 우리법제에의 시사점을 언급하였다. 제5장에서는 독일의 식이보충제법제와 관련하여 현재 독일에서 크게 문제가 되고 있는 독일식품법과 유럽연합식품법의 조정에 관한 문제를 살펴보고, 식이보충제의 법적 정의와 관련된 문제점들을 검토한 다음, 식이보충제 제조업ㆍ수입업 신고제도를 간략하게 살펴보았으며, 식이보충제의 표시ㆍ광고제도를 분석한 후, 우리법제에의 시사점을 언급하였다.

제6장에서는 결론을 대신하여 구체적인 사항과 관련하여 현행 건강기능식품법의 문제점을 지적하고, 각국의 관련 법제의 검토에서 도출한 해결책을 제시함으로써 입법적 개선방안을 모색하였다.

※ 키워드 : 건강기능식품, 식이보충제, 보건기능식품, 특정보건용식품, 건강강조표시

국문요약 3

Abstract 5

제1장 서 론 13

제1절 연구의 목적 13

제2절 연구의 범위와 방법 16

제2장 현행 건강기능식품법제의 현황 및 문제점 19

제1절 건강기능식품법의 제정 배경 및 입법 목적 19

1. 건강기능식품법의 제정 배경 19

2. 건강기능식품법의 입법 목적 22

제2절 건강기능식품법의 주요 내용 24

1. 건강기능식품의 규율 역사 및 정의 24

2. 건강기능식품의 분류 30

3. 건강기능식품 제조업ㆍ판매업ㆍ수입업 허가 및 신고절차 32

4. 건강기능식품의 표시ㆍ광고제도 38

5. 건강기능식품 표시ㆍ광고 사전심의제도 43

제3절 건강기능식품법의 문제점 47

1. 건강기능식품 정의의 문제점 47

2. 기능성표시의 문제점 48

3. 사전심의제도의 문제점 48

제3장 미국 식이보충제 관련 법제의 현황 및 분석 51

제1절 식이보충제 관련 입법의 개요 51

1. 1990년 영양표시및교육법(NLEA) 52

2. 1994년 식이보충제건강및교육법(DSHEA) 56

제2절 식이보충제 관련 표시제도 63

1. 건강강조표시 63

2. 영양소함량강조표시 70

3. 구조ㆍ기능강조표시 71

4. 미국의 식이보충제 표시제도의 특징 72

제3절 식이보충제 제조업자 등의 책임 73

제4절 시사점 73

제4장 일본 보건기능식품법제의 현황 및 분석 77

제1절 보건기능식품제도 창설 배경 및 목적 77

1. 보건기능식품제도 창설 배경 77

2. 보건기능식품제도의 목적 80

제2절 보건기능식품의 정의 및 분류 81

1. 보건기능식품의 정의 81

2. 보건기능식품의 분류 82

제3절 보건기능식품의 허가제도 88

1. 특정보건용식품의 판매허가ㆍ수입승인 88

2. 영양기능식품의 판매허가 93

제4절 보건기능식품의 표시ㆍ광고제도 93

1. 보건기능식품의 표시제도 93

2. 보건기능식품의 허위ㆍ과대의 표시ㆍ광고에 대한

법적 제재 98

제5절 시사점 100

제5장 독일 식이보충제법제의 현황 및 분석 103

제1절 서 론 103

1. 문제의 제기 103

2. 독일식품법과 유럽연합식품법의 관계 104

3. 독일식품법과 유럽연합식품법의 조화 106

제2절 식이보충제의 개념 107

1. 식이보충제의 정의 107

2. 식이보충제 개념의 법적 한계 109

제3절 식이보충제의 요건 110

1. 영양섭취의 목적 110

2. 건강보조에의 적합성 113

3. 제 형 115

제4절 식이보충제 제조업ㆍ수입업 신고제도 116

1. 신고절차 116

2. 경과규정 116

제5절 식이보충제의 표시ㆍ광고제도 117

1. 식이보충제의 표시제도 117

2. 식이보충제의 허위표시ㆍ과대광고에 대한 법적 제재 118

제6절 시사점 118

제6장 결 론 121

참고문헌 125