한국법제연구원 KLRI

Ⅰ. 배경 및 목적

▶ 필요성

○ 신경기술 기반 의료기기에 관한 규제 분석의 필요성

- 최근 신경과학기술 연구가 활발해지고 기술 수준도 높아짐에 따라 신경기술 기반 의료기기의 성능과 유형도 고도화･다변화하고 있음. 인공지능(AI) 및 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT)과 융합을 통해 그 변화가 가속화하고 있음. 기술융합은 혁신의 핵심 원동력이 되고 있으며 전통적인 의료적 치료와 소비자 시장간의 전통적 경계를 파괴할 것으로 예상됨. 그러나 현행법상 신경기술 기반 의료기기에 대한 그 규제 내용이 명확하지 않거나 해당 기술의 특성을 반영하지 못하는 등 법제적 미비점이 지적되는바, 현행법의 규제체계와 규제기준을 분석하고신경과학기술에 적합한 사전･사후 안전관리가 이루어지고 있는지를 검토할 필요가 있음

○ 신경기술 기반 의료기기에 대한 국가 간 규제 부조화와 국제표준화에 대한 인식제고의 필요성

- 의료기기에 대해서는 최근 국제표준의 정립도 활발히 진행되고 있으며 우리나라의 규제기관이나 국내 업체들도 이러한 표준화 작업에 참여하면서 국가 간 규제부조화 및 산업현장과 규범 간의 괴리를 극복해 나가고 있음. 그러나 새로운 기술 분야인 신경기술 기반 제품에 있어서는 여전히 국내 규제체계 및 규제기준이미비하고 국가 간 규제 차이로 인한 혼란이 발생함. 이러한 규제부조화에 대한인식과 함께 글로벌 의료기기 규제조화로서의 국제표준의 중요성을 확인하고 국제적 논의와 협력을 강화할 필요가 있음. 특히 인공지능이나 신경기술과 같이 법적, 윤리적, 사회적 관점이 함께 고려되어야 하는 분야에서는 이에 관한 국제적논의와 동향, 관련 기술규제 관점에서의 국제표준 및 표준화 노력을 살펴보는 것이 필요함

○ 신경윤리적 관점에 대한 인식과 입법적 대응의 필요성

- 신경기술은 신경 데이터 프라이버시 문제, 인간 향상, 소비자 기기의 규제 및 마케팅, 신경기술 및 제품에 대한 접근에서의 불평등과 같은 다양한 윤리적, 법적,사회적 문제를 제기함. 따라서 신경기술 기반 의료기기 규제에 대해서도 신경윤리적 관점에서의 규제 방향을 수립하고 입법적 대응을 할 필요가 있는바, 이를위해 신경기술에 대한 국제사회의 논의와 규범화 요청 등을 검토할 필요가 있음

▶ 목적

○ 신경기술 기반 의료기기에 관한 주요국의 법제 소개

- 한국과 미국 및 EU의 의료기기 규제 체계 전반을 개관하고, 신경기술 기반 의료기기에 적용되는 주요 규제와 그 동향 및 관련 논의를 조망함

○ 관련 국제표준 및 국제적 논의 검토

- 신경기술 기반 의료기기와 관련된 국제표준 및 국제 동향을 분석함으로써, 신경기술에 있어서 국제표준화의 필요성 및 국제적 논의의 필요성을 환기시킴

○ 시사점 도출 및 개선방안 제언

- 신경기술 기반 의료기기에 대한 주요국의 규제를 의료기기 규제적 관점과 신경

윤리적 관점에서 분석하고 국제표준화 등에 대한 검토를 통해 신경기술 기반 의료기기 규제 관련 시사점을 도출하고 규제 개선방안을 제언함

 

Ⅱ. 주요 내용

▶ 신경기술 기반 의료기기 및 관련 동향

○ 신경기술 기반 의료기기

- 본 연구에서 ‘신경기술 기반 의료기기’란 신경과학기술을 적용하여 뇌신경을 자극･조절함으로써 사람의 신체적･정신적 상태를 검사･진단하거나 질환 등을 치료･개선하거나 기능을 향상하는 등의 목적을 갖는 의료기기 또는 신경신호를 측정･분석하여 장치에 전달하고 신체의 기능 변화나 움직임을 유발함으로써 재활등을 목적으로 하는 의료기기를 의미함

- 주요 기술 유형으로는 경두개자기자극(Transcranial Magnetic Stimulation,TMS), 두개전기자극(Cranial Electrotherapy Stimulation, CES), 경두개전기자극(Transcranial Electrical Stimulation, tES), 전기경련요법(ElectroconvulsiveTherapy, ECT), 뇌심부자극(Deep BrainStimulation, DBS), 미주신경자극(Vagus Nerve Stimulation, VNS) 및 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) 등이 있음

○ 관련 산업 및 정책 동향

- 신경기술 기반 의료기기는 최근 디지털 기술 및 인공지능, 나노기술, 양자컴퓨팅등 새로운 기술과의 융합으로 그 수단과 작용기전이 다양해지고, 이에 따라 다양한 유형의 제품이 개발･출시되고 있음. 또한 인허가 이후에도 그 적응증이 확대되어 의료 현장에서 더욱 널리 사용되고 있음

- 최근 제4차 뇌연구촉진기본계획이 발표되어 신경기술의 연구 및 관련 산업분야가 활성화될 것으로 보임. 이 계획에는 양방향성 BMI 개발 및 인지･신체 능력증강, 장애 극복, 교육, 운송 등 新응용분야 발굴, 침습･비침습적 신경조절 전자약 기술 개발･고도화, 뇌-컴퓨터 인터페이스, 전자약 등 기술 융합을 통한 디지털치료기기 효과 극대화 등 신경기술 기반 의료기기와 직접 관련되는 내용이 다수 포함되어 있음

▶ 신경기술 기반 의료기기에 대한 국내 규제 현황

○ 인허가 등 규제 체계･기준

- 의료기기법 제2조에 따른 의료기기 정의규정에 부합하는 신경기술 기반 제품은의료기기로서 인허가 및 사후 안전관리의 대상이 됨. 한편, 신경기술 기반 의료기기 중 IT, AI 및 빅데이터 기술 등과 융합하여 새로운 작용기전과 효과성을 가진제품들은 ‘혁신의료기기’ 또는 ‘디지털의료기기’, 그밖에 ‘신개발 의료기기’ 등에 해당할 수 있음

- tDCS 기기는 심리요법용뇌용전기자극장치로서 3등급으로 분류되며, tDCS에 활용되는 소프트웨어는 2등급으로 분류됨. TMS 기기는 A85000 의료용 자기 발생기로 2등급 의료기기에 해당함. 한편, DBS 기기는 4등급 의료기기로서 진동용뇌전기자극장치나 발작방지용뇌전기자극장치 등으로 분류됨. VNS 기기는 항발작용, 정신요법용, 혼수각성용 등 그 목적에 따라 3등급 또는 4등급으로 분류됨.BCI 기기는 현재 국내 의료기기법령에 따라 인허가를 받은 사례는 없고, 품목분류되어 있지 않음

- 신경기술 기반 의료기기에 대해서도 의료기기법상 기술문서 심사 및 GMP 심사등 일반 인허가 규제가 적용됨. 다만, 신경기술 기반 의료기기는 대체로 전기･전자회로를 사용하는 의료기기에 해당하기 때문에 전기･기계적 안전은 물론 생물학적 안전 및 전자파 안전을 확보하는 것이 중요함. 의료기기법령에서는 제품의성능 및 안전을 확인하기 위하여 전기기계적 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에관한 자료, 전자파 안전에 관한 자료 등을 요구함

- 3･4등급에 해당하거나 낮은 등급이더라도 기허가(인증)제품과 본질적 동등성이인정되지 않는 새로운 신경기술 기반 의료기기는 임상시험계획 승인을 받아야 함

- 식약처로부터 인허가를 얻은 신경기술 기반 의료기기라도 실제 우울증 환자나신경학적 질환을 가진 환자 등에게 의료기관에서 사용되기 위해서는 의료기술평가 및 급여 또는 비급여 결정을 받아야 함. 신경기술 기반 의료기기는 신의료기술평가 유예 제도를 통해 비급여로 제공되기도 함. 파킨슨, 진전, 근긴장이상증, 뇌전증, 통증치료, 난치성 강박장애, 뚜렛증후군 치료 목적의 DBS에 대해 요양급여가 인정되었으며, 성인환자의 우울증 치료 목적의 TMS나 tDCS도 비급여 결정을통해 의료현장에서 활용되고 있음

○ 사후 안전관리와 실사용증거의 활용

- 신경기술 기반 의료기기는 작용기전과 작용 부위를 고려할 때 부작용에 대한 각별한 주의와 관리를 요함. 신경기술 기반 의료기기는 침습적인지 여부를 불문하고 장기 사용하거나 전기적 자극 강도를 높이게 되는 경우에는 신체에 직접적인영향을 줄 수 있으며 소비자가 직접 작동하는 경우 조작 및 사용 환경에 따른안전성 우려도 크기 때문에 시판 후 조사와 같은 사후 안전관리 제도가 중요함.심리요법용뇌용 전기자극장치(이식형), 발작방지용 뇌 전기 자극장치(이식형), 진동용 뇌전기자극장치 및 이식형 전기자극장치와 이러한 의료기기에 사용되는 전극은 현재 추적관리대상 의료기기로 지정되어 있음

- 신경기술 기반 의료기기는 인허가 이후에도 지속적인 연구와 임상 적용을 통해데이터를 축적하면서 적응증을 확대하며, 의료기기의 안전성과 유효성에 관한 새로운 증거를 확보하여 의료기기 규제에 활용할 필요성이 큼. ｢의료기기 허가･심사･신고 등에 관한 규정｣에서는 희소･긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터를 이용하여 제작하는 의료기기, 디지털 기술이 적용된 의료기기의 경우 일정 범위에서 임상시험에 관한 자료를 실사용증거로 갈음할 수 있도록 규정하고 있으며, ｢디지털의료제품법｣에서는 실제 제품을 사용하여 평가한 결과를 제품 허가 시 임상적 평가 제출자료로 인정하고 있음

○ 사용자 보호 및 연구 지원 등

- 환자와 소비자의 안전과 인권 보호: 신경기술 기반 의료기기에 대한 임상시험등은 ｢생명윤리법｣에 따른 인간대상연구에 해당하나, 신경기술 기반 의료기기에적용될 구체적 규정은 미흡함. 신경정보는 일종의 개인정보로서 ｢개인정보 보호법｣에 따른 규율 외에도 ｢생명윤리법｣ 제18조의 정보 보호에 관한 규정이 적용될 것임. 임상시험에 대해서는 의료기기법령 중 임상시험 대상자의 권익과 안전보호에 관한 사항도 동일하게 적용됨. ｢의료기기법｣상 제조 및 수입 품목 허가･인증･신고를 거친 신경기술 기반 의료기기는 실질적으로 전기생활용품안전법에따른 규제를 거의 받지 않게 됨

- 사용자의 개인정보 보호 및 보안: 신경데이터가 ｢개인정보 보호법｣상 개인정보에 해당한다고 판단되면 개인정보의 수집･이용･제공에 관한 기준, 개인정보 처리제한, 영상정보 처리기기 규제, 개인정보 유출 통지･신고, 안전조치의무, 가명정보의 처리에 관한 특례 등이 적용됨. 디지털 기술이 융합된 신경기술 기반 의료기기의 경우 신경데이터 보안을 위해 의료기기법령상 사이버 보안에 관한 규정이적용될 것임

- 피해구제 및 분쟁조정: 신경기술 기반 의료기기 중 뇌심부에 칩을 심어 신경을자극하거나 신경신호를 측정･전달하는 의료기기는 ｢의료기기법｣에 따른 배상책임보험 및 배상책임공제의 대상임

- 연구 지원: ｢뇌연구 촉진법｣은 신경기술 기반 의료기기의 연구 지원 및 산업 활성화 등에 대한 기본적인 법적 근거를 제공함. 신경기술 기반 의료기기 중 인공지능･정보통신기술과 융합된 기기는 ｢의료기기산업법｣에 따라 혁신의료기기로 지정받거나 해당 업체는 혁신의료기기기업 인증을 받아 연구개발 지원을 받을 수 있음

▶ 신경기술 기반 의료기기에 대한 미국과 EU의 규제현황

○ 미국

- FDA의 규제 대상이 되는 의료기기는 의료기기 정의 규정인 FDCA 제201조 (h) 항에 따라 ‘의료 목적’을 전제로 하기 때문에 인지기능 향상, 집중력 향상과 같은목적을 표방할 때 이를 의료기기로 규제할 수 있는지 논란이 있음. 2016년 FDA의 가이던스인 ｢General Wellness: Policy for Low Risk Devices｣에서는 집중･문제해결･의사결정･논리력 개선은 물론 학습능력 향상, 수면관리 촉진 등을의료 목적이 아닌 일반 웰니스 제품에 해당하는 용도로 예시하고 있음. 그러나동시에 기억력 향상을 목적으로 한 신경자극 제품이라도 전기자극으로 사용자의안전에 위험을 제기할 수 있음을 이유로 저위해도로 간주하지 않는다고 명시하고있음. 그러나 FDA는 소비자 tDCS 기기를 의료기기로 규제하고 있지 않음. 그러나 의료기기 정의 규정 및 판단기준이 모호하며 FDA 가이던스의 해석 및 장기사용에 따른 부작용 등에 대한 우려가 최근 제기되고 있음을 고려할 때, 앞으로FDA가 의료기기 규제대상임을 명시적으로 선언할 가능성도 크다고 판단됨

- 21 CFR에서는 TMS 기기인 의료기기인 신경학 및 정신장애･상태용 경두개 자기자극 시스템, 반복적 경두개 자기자극 시스템 및 두통용 경두개 자기자극기를Class Ⅱ 의료기기로 규정하고 있음. 두개전기자극기(Cranial Electrotherapy Stimulator, CES)는 불면증 치료 목적인 경우는 Class Ⅱ로, 우울증 치료 목적인 경우 Class Ⅲ로 각각 분류됨. 대표적인 침습형 기기인 DBS 기기는 Class III 의료기기로서 PMA 대상임

- 임상시험에 신경기술 기반 의료기기를 사용하는 경우 중대한 위험(SR)의 기기에해당하면 FDA로부터 IDE 승인을 받아야 함. 전기경련요법(ElectroconvulsiveTherapy, ECT) 기기나 이식형 신경자극기 및 전극 등은 SR에 해당함. FDA는질병의 진행을 지연･중단･개선하거나 유의한 임상 결과 도출을 위해 신경계 의료기기 IDE에서의 고려사항에 관한 지침을 제공하고 있음

- TMS, DBS 등 FDA 인허가를 얻은 제품은 의료기관에서 진료에 사용되는 경우메디케어와 메디케이드의 급여항목에 포함될 수 있으나, CMS의 결정 및 주별보상정책을 고려해야 함

- PAS와 PMS와 같은 시판 후 조사 제도는 장기간 실제 환경에서의 기기의 성능과효과를 평가하고, 임상･비임상 자료들을 수집할 수 있다는 점에서 신경기술 기반의료기기에 있어 유의미함. 또한 추적관리제도는 DBS 기기와 같이 침습적 방식이 신경기술 기반 의료기기 중에서 인체이식 장치의 부작용 감시에 적용됨

- TMS나 DBS 등 의료기기를 실제 환경에서 사용하여 그 실사용증거를 장기적 안전성과 효과성이나 새로운 적응증을 검토하는 등 의료기기 규제에 활용하는 것은유용함. FDA는 국내 및 국제 의료기기 등록부 개발이 이식 방법이 결과에 미치는 영향과 기기의 장기적인 작동을 확인함으로써 신경기기의 실사용증거(RWE)활용에 기여함을 언급하고 있음

- 신경기술 기반 제품 중 특히 비침습적 방식으로 이루어지는 tDCS 기기는 집중력향상이나 숙면 등을 목적으로 하는 경우에는 의료기기가 아닌 일반 소비자 제품으로 판매되고 있는데, 이 경우 CPSA에 따른 규제를 받음. 그러나 의료목적을표방하는 tDCS 기기는 의료기기로 분류되며 CPSC의 관여는 제한적일 수 있음

- 2024년 4월 미국 콜로라도주에서는 개인정보에 뇌파 등 신경학적인 데이터가포함되도록 개인정보 보호법(Colorado Privacy Act)이 개정되었으며, 9월에는캘리포니아주에서 개인민감정보에 신경데이터를 포함하는 개인정보 보호법(California Consumer Privacy Act) 개정안이 통과되었음

- 신경기술 기반 의료기기에 대해서는 21세기 치료법에 따라 연구 지원을 받을 수있으며, 혁신성이 인정되는 경우에는 FDA의 혁신의료기기 프로그램을 통해 제품화 지원을 받을 수 있음. 또한 BRAIN Initiative와 SPARC Initiative를 통해 신경기술 기반 의료기기 등의 연구를 위한 지원을 받거나 네트워크를 구축할 수있으며, 연구 프로그램에 참여할 수 있음

○ EU

- 유럽연합은 ‘의료기기규정(Medical Device Regulation, MDR)에서 의료기기를 규율하고 있음. MDR에 따르면, 의료 목적이 있는 모든 신경기술 기반 의료기기의 경우 MDR의 적용을 받는 의료기기에 해당하게 됨. 신경기술 기반 의료기기가 MDR의 적용범위에 속하는지는 의도된 목적에 따라 결정되며, 의료목적이아니라 하더라도 MDR의 부속서ⅩⅥ에 나열된 제품의 경우 MDR의 적용을 받게됨. 부속서는 의료목적이 아닌 경우라도 법적용이 되는 제품을 6가지 나열하고있고, “뇌의 신경활동을 변형하기 위해 두개골을 관통하는 전류나 자기장, 전자기장을 적용하는 뇌 자극용 장비”라고 하고 있어 신경기술 기반 의료기기를 고려한것으로 보임

- MDR은 의료기기의 분류규칙을 부속서에서 제시하고 해당 규칙에 따라 분류되는 기기에 대하여 위험등급을 나누어 규제를 실시하는 방식으로 특정 제품이나기기들이 어느 규칙에 해당하는 의료기기이고 이에 따른 등급은 무엇인지를 분류하는 방법과 사례를 MDCG의 가이드라인(Guidance on classification ofmedical devices)을 통해 예시를 제시하고 있음. BCI에 대해 MDR은 규칙22의분류에 따라 분류되는 의료기기의 예시로 제시하고 있고, 규칙22는 폐쇄 루프시스템이나 자동 제세동기와 같이 기기에 의해 환자 관리가 크게 결정되는 진단기능이 통합된 능동적 치료기기를 CLASSⅢ로 분류하고, MDCG의 가이드는 이에 대한 예시로 BCI를 제시하고 있음. 뇌심부자극술(DBS)도 규칙 22에 따라 분류되는 의료기기의 예시로 CLASSⅢ로 분류됨. ECG 등 비침습적 전극(Noninvasive Brain Stimulation, NIBS)은 규칙1에서 원칙적으로 모든 비침습적 기기는 CLASSⅠ으로 분류된다고 하고 있으며, 일부 목적이 다른 경우 CLASS Ⅱa, CLASSⅡb, CLASSⅢ 등으로 분류하고 있음

- 신경기술 기반 의료기기도 일반 의료기기와 마찬가지로 MDR의 적용을 받는데분류규칙에 따라 분류되고 위험등급이 결정된 의료기기는 각 등급에 따라 요구되는 법률상 요건들을 준수하여야 함

- 사전안전관리 차원에서 위험관리체계를 구축하고, 적합성선언과 적합성평가(CLASSⅡ 등급 이상) 등을 실시한 후 CE마크를 부착하여야 함. 또한 고유기기식별정보인 UDI를 등록하고, 품질관리시스템을 수립하고 구축하여야 함. 규정준수책임자를 지정하고 해외 사업자의 경우 국내 대리인을 지정하여야 함. 사고에 관한 조치 등을 기록하고 보고하기 위한 시스템을 갖추어야 하며, 이식형 기기, 맞춤형 기기, 연구용 기기를 제외한 CLASSⅢ 기기의 경우 제조자는 안전성 및 임상적 성과에 대한 요약을 작성해야 함

- 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 기기와 관련된 임상 데이터를 지속적으로 생성, 수집, 분석, 평가하는 체계적이고 계획된 프로세스인 임상평가를 실시하여야 하며, CLASSⅢ 기기를 포함한 특정 기기는 기기의 안전성을 평가하기위해 수행되는 한 명 이상의 인간 피험자가 관련된 체계적인 조사인 임상조사도실시하여야 함

- 시판 후에는 시판 후 감시시스템을 구현하여야 하며, 정상적으로 사용 중인 의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 임상데이터를 수집하고 평가하기 위하여 임상추적도 실시하여야 함. 유럽은 RWD와 RWE의 활용을 신약 개발에 적극적으로활용하는데 MDR은 모든 의료기기에 대해 시판 후 임상 추적조사(PMCF)를 도입하여 기기의 전체 수명동안 지속적으로 데이터를 생성하도록 요구하고 있음. 이러한 요구사항을 충족하기 위해 의료기기 제조자는 관련 법령을 준수하면서 기기의 안전 및 성능에 대한 RWE를 생성하는 것이 요구됨. 신경기술 기반의 의료기기에 대한 실사용사례는 아직 없으나, PMCF 실시를 위해 실사용증거 활용이 요구되고 있어 향후 활용이 증가될 것으로 예상됨

- 개인정보에 대해 MDR은 회원국의 개인데이터보호지침을 적용하도록 하고 있고, 기본적으로 일반정보보호규정인 GDPR이 적용됨. 건강 관련 정보를 대규모정보주체의 정보를 정기적으로 모니터링하고자 하는 경우 데이터보호영향평가(Data Protection Impact Assessment, DPIA)를 실시하여야 함

- 신경기술 기반 의료기기에 대해 임상조사를 실시하는 경우 MDR은 피험자의 권리, 안전, 존엄성, 복지가 보호되고 다른 모든 이익보다 이를 우선하도록 요구함.피험자에게 정보에 입각한 동의를 받아야 하며, 피험자의 신체적, 정신적 무결성과 개인정보보호에 대한 법적 권리가 보장되어야 함. 또한 MDR은 무능력자, 미성년자, 임산부에 대해서는 별도로 보호체계를 강화하고 있음

▶ 신경기술 기반 의료기기 규제의 국제표준화 및 국제적 논의

○ 신경기술 기반 제품에 대한 국제표준

- 의료기기에 관한 주요 국제표준으로는 GMP에 관한 ISO 13485, 임상시험에 관한 ISO 14155, 위험관리에 관한 ISO 14971, 의료용 전기기기에 대한 안전과필수성능에 관한 IEC 60601 등이 있음. 식약처는 ｢의료기기의 전기･기계적 안전에 관한 공통 기준규격｣, ｢의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격｣, ｢의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격｣,｢의료기기 기준규격｣을 고시하고있는데, 이들 기준규격은 일반요구사항으로서 국제표준에 적합할 것으로 요구함

- 저출력 경두개 전기자극기의 의료적･비의료적 사용에 따른 윤리적, 법적, 사회적문제가 제기되면서 공공의 안전과 접근성을 높이기 위한 명확한 규제 기준이 필요하게 되었음. 이에 국제적인 연구자들과 전문가들의 협업으로 Limitedoutput transcranial electrical stimulation 2017(LOTES 2017)이 만들어졌으며, FDA의 허가를 받은 장치들의 성능을 기반으로 함. 리스크 관리, 품질관리시스템, 제조업체의 자발적인 지침 제안, 기준 및 성능 기준 등에 관한 사항을제시하였음. Limited output transcranial electrical stimulation 2023은LOTES 2017을 업데이트하여, 미국 FDA 규정 외에도 EU의 MDR 규정 및 한국등 주요국의 관련 규제 등을 포괄함. 다양한 용도의 저출력 경두개 전기자극기에대해 보다 명확하고 투명한 프레임워크를 제공하며, 국제표준과 국가표준을 소개하여 공통적 요소를 발견하고 제시하고자 하였음. LOTES 2023은 효과적인 위험관리 프로세스의 일환으로 장치 설계 및 테스트가 체계적으로 수행되고, 제조된 장치가 설계 요구사항을 균일하게 충족하도록 보장할 것을 요구함. 또한 저출력 경두개 전기자극기와 관련된 특정 문제와 질문과 관련하여 의료기기 정의의명확화 및 일반 표준이 필요함을 언급하였음

- 우리나라가 제안한 ‘비침습적 뇌 정보 수집을 위한 BCI 데이터형식(BCI DataFormat for non-invasive brain information collection)’에 대한 국제표준안이 2023년 9월 BCI 국제표준화 위원회에서 최종 승인되었음

○ 국제적 논의

- OECD는 새로운 신경기술이 제기하는 윤리적, 법적, 사회적 과제를 예상하고 해결하고 이 분야의 혁신을 촉진하기 위하여 2019년 ‘신경기술의 책임있는 혁신을 요구하는권고안(Recommendation of the Council on Responsible Innovation inNeurotechnology)’을 마련하였음. 유네스코는 신경기술의 발전으로 인해 제기될수 있는 인권 문제와 신경과 관련된 권리를 보장하기 위한 다양한 조치를 취할것을 촉구하는 내용의 “IBC Report on Ethical issues of neurotechnology”를발행하였음. 또한 2023년 11월 제42차 총회에서 임시 전문가 그룹(AHEG)이 신경기술 윤리에 관한 권고안의 첫 번째 초안을 작성했음

- 국제 의료기기 규제기관 포럼(International Medical Devices Regulators

Forum, IMDRF)은 의료기기의 규제 조화를 촉진하기 위해 2011년 설립된 국제협력체로서, 회원국간의 규제 조화 및 공통의 가이드라인 개발･채택 지원, 의료기기 관련 데이터 공유, 규제 간소화 및 국제표준화 등을 목적으로 함. 그밖에

국제 의료기기 규제조화 회의(Global Harmonization Working Party)와 같은국제협력기구가 있음. 이러한 국제협력체에서 디지털 치료기기 및 인공지능 의료기기에 관한 주요국의 규제 동향이 소통되고 글로벌 규제 조화를 위한 협력이시작된다는 점에서 BCI 등 신경기술 기반 의료기기 규제에 관한 동향을 주시할필요가 있음

▶ 시사점 및 규제 개선방안 제언

○ 의료기기 규제적 관점

- 우리나라에서는 인지향상 등 비의료적 목적의 tDCS 기기가 의료기기에 해당하느냐의 문제가 직접 다툼이 된 바는 없지만 현재 3등급 의료기기로서 의료기기규제 대상임. 반면, 미국에서는 의료 목적을 표방하지 않는 한 FDA의 규제 대상이 아님. 이는 FDA의 규제권한에서 완전히 벗어나 있다기보다는 실용적인 관점에서 FDA가 관할을 행사하고 있지 않으며 의료기기 외적 규제체계가 작동하고있다는 것으로 보임. 따라서 앞으로 언제든 FDA가 적극적으로 규제 대상으로 삼을 여지가 있음. 반면, EU는 MDR에서 명시적으로 의료기기로 규제하는데, EU는 의료기기의 안전성에 대해 엄격한 규제를 취하고 있고 윤리적 고려가 보다적극적으로 작용하고 있기 때문으로 보임. 향후 신경기술로 인한 여러 윤리적･사회적 이슈들을 고려할 때, 우리나라도 신경기술 기반 제품에 대한 규제 방식과규제 정도에 대해 근본적인 고민이 필요함

- 미국은 신경기술의 중요성과 위험성 및 신경윤리적 우려 하에 BCI 등 아직 연구개발 중인 기술과 제품에 대해서도 가이던스를 통해 선제적으로 대응하는 모습이보임. 이러한 점에서는 제품화 이전 단계에서도 규제기관이 기술 및 연구･개발동향에 비추어 제품화가 예상되는 기기에 대해서는 선제적으로 규제체계와 규제기준의 불명확성을 해소해 주려는 입법적 노력이 필요함

- 신경기술 기반 의료기기에 대해서는 유연한 규제방식을 통해 시장진입을 촉진하면서도, 기술의 특성상 인허가 후에도 지속적으로 안전성･유효성 확보할 필요가있음. 또한 디지털 기술 및 인공지능과의 융합 등 신경기술 발전 추세를 고려할

때 신경기술 기반 의료기기 규제 결정에 있어서 실사용증거를 적극 활용할 필요

가 있음

- 각국은 뇌연구 내지 신경연구의 중요성을 인식하고 관련 연구를 촉진하기 위한 대대적인 계획과 지원체계를 갖추고 있음. 이와 같은 지원과 함께 기술 및 제품의안전성 확보와 신경윤리적 고려사항들을 반영한 관련 입법이 이루어져야 함

- 국제표준은 국제적 차원에서 다양한 참여자들 간의 논의와 전문성을 바탕으로수립되므로 의료기기 규제 조화 및 각국의 규제기준 개선에 기여함. 한편, LOTES2017･2023은 비의료기기의 경우에도 업계 지침을 강조하면서 안전성 보장을 위한 지침을 제시하고 있다는 점에서 신경기술 기반 제품의 규제에서 연성규범이가지는 장점이 드러남. 신경기술 기반 의료기기 규제기준의 정립을 위해서는 학계와 산업계가 국제표준화에 적극 참여함은 물론 정부의 적극적 지원이 필요함

- 한편, 국제표준만으로는 기술에 관한 지원과 협력 및 규제 방향성을 담기 어려우므로 IMDRF의 역할이 강조되어야 함. 점차 인공지능 기술의 급속한 발전과 BCI기술의 고도화되고 시장이 커지면서 신경기술 기반 의료기기에 관한 국제적 논의가 본격화할 것인바, 한국의 주도적 참여가 요구됨

○ 신경윤리적 관점

- 우리나라 ｢뇌연구 촉진법｣에서는 신경기술 연구에서의 중요한 원칙 등을 찾을수 있지만, 신경기술 기반 의료기기의 연구 및 개발･제품화에 있어서 고려되어야하는 신경윤리적 관점을 모두 내포하지 못함. 이러한 상황은 미국이나 EU에서도유사함. 다만, EU는 의료기기법에서부터 신경기술 기반 의료기기에 대한 보다엄격한 접근을 하고 있다는 점에서 주목됨

- 신경정보의 보호나 피험자의 동의 등에 대해서는 대체로 각 주요국의 개인정보보호법제, 의료기기 법제 및 임상시험이나 인간대상 연구에 대한 법제에서 규정하고 있음. 그러나 신경기술에 대한 접근기회의 보장 등 신경윤리적 관점에서의별도의 입법 움직임이 보이지 않음. 신경기술의 의료적 활용은 신체적･정신적 건강은 물론 인격성에 대한 중대한 영향을 주고 다양한 윤리적 함의를 가지는 만큼앞으로 신경기술 기반 의약품 및 의료기기 규제에 대한 기본적인 규제 방향 수립과 입법이 필요함

- 국제표준이 담지 못하는 신경윤리적 관점에서의 원칙이나 지도원리, 규제방향은결국 국제적 논의와 협력을 통해 도출되어야 함. 국제기구에서 신경윤리에 관한아젠다를 형성하고 규범화 작업에 참여하기 위한 국가적 노력이 필요함

 

Ⅲ. 기대효과

▶ 학술적 기여도

○ 현재 신경기술 기반 의료기기에 대한 국내외 규제를 포괄적으로 분석한 연구자료는 부족함. 이러한 점에서, 본 연구는 향후 관련 법제 연구에 의미있는 참고자료가될 것임. 특히 관련 국제표준과 규제에서의 실사용증거 활용에 대한 후속연구에서기초자료로 활용될 수 있음

▶ 정책적 기여도

○ 본 연구는 신경기술 기반 의료기기의 사전･사후 규제에 관한 국내 법제정비 및정책 수립에 있어서 규제당국에 적절한 방향성을 제시해 줄 것으로 기대됨. 또한신경기술 분야에서의 규제 문제에 관한 국제적 협력과 규제기준의 국제표준화에대한 정부의 적극적 참여를 유도함

요약문 ⅰ

Abstract  ⅹⅶ

제1장 서 론 / 1

제1절 연구의 필요성 및 연구 목적 3

1. 연구의 필요성 3

2. 연구의 목적 4

제2절 연구범위 및 방법 6

1. 연구 범위 6

2. 연구 방법 7

제3절 신경기술 기반 의료기기에 관한 규제분석의 방향 9

1. 의료기기 규제적 관점 9

2. 신경윤리적 관점 10

3. 소결 12

제2장 신경기술 기반 의료기기 및 관련 동향 / 15

제1절 신경기술 기반 의료기기 17

1. 의의 17

2. 주요 기술 유형 20

3. 관련 개념 24

목차 신경기술 기반 의료기기에 관한 글로벌

규제현황 및 법제 개선방안 연구

제2절 관련 산업 및 정책 동향 28

1. 국내 현황 28

2. 해외 현황 33

제3장 신경기술 기반 의료기기에 대한 국내 규제현황 / 37

제1절 인허가 등 규제 체계･기준 39

1. 의료기기 인허가 39

2. 신의료기술평가 및 급여･비급여 결정 51

3. 신경기술 기반 의료기기의 경우 54

제2절 사후 안전관리와 실사용증거의 활용 62

1. 의료기기 사후 안전관리 체계 62

2. 의료기기 규제에 있어서 실사용증거의 활용 66

3. 신경기술 기반 의료기기의 경우 71

제3절 사용자 보호 및 연구 지원 등 74

1. 환자･소비자의 안전과 인권 보호 74

2. 사용자의 개인정보 보호 및 보안 79

3. 피해구제 및 분쟁조정 80

4. 연구 지원 81

5. 신경기술 기반 의료기기의 경우 82

목차 신경기술 기반 의료기기에 관한 글로벌

규제현황 및 법제 개선방안 연구

제4장 신경기술 기반 의료기기에 대한 미국과 EU의 규제현황 / 89

제1절 미국 91

1. 인허가 등 규제 체계･기준 91

2. 사후 안전관리와 실사용증거의 활용 101

3. 사용자 보호 및 연구 지원 등 105

4. 신경기술 기반 의료기기의 경우 111

제2절 EU  122

1. 의료기기 규제 개관 122

2. 사전 안전관리 체계 134

3. 사후 안전관리 체계 151

4. 소비자보호 및 인권보호 등 159

5. 신경기술 기반 의료기기의 경우 163

제5장 신경기술 기반 의료기기 규제의 국제표준화 및 국제적 논의 / 175

제1절 신경기술 기반 제품에 대한 국제표준 177

1. 국제표준 177

2. 의료기기에 적용되는 국제표준 일반 185

3. Limited output transcranial electrical stimulation 2017 및 2023 188

4. BCI 관련 국제표준화 작업 195

목차 신경기술 기반 의료기기에 관한 글로벌

규제현황 및 법제 개선방안 연구

제2절 국제적 논의 196

1. 국제기구의 권고 196

2. 국제 의료기기 규제 협력 199

3. 국제사회의 윤리적 논의 201

제6장 요약 및 법제 개선방안 제언 / 203

제1절 신경기술 기반 의료기기 글로벌 규제현황 요약 205

1. 한국 205

2. 미국 216

3. EU  225

4. 신경기술 기반 의료기기에 관한 국제표준화 및 국제적 논의 229

제2절 시사점 및 규제 개선방안 제언 234

1. 의료기기 규제적 관점 234

2. 신경윤리적 관점 237

참고문헌 239